Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rychlé aktivity inhibitorů krevních destiček (RAPID)

24. září 2014 aktualizováno: David Antoniucci, Careggi Hospital
Cílem studie RAPID je posoudit rychlý nástup účinku 2 nových perorálních protidestičkových látek, Prasugrelu a Ticagreloru, u 50 pacientů se STEMI podstupujících PPCI s monoterapií bivalirudinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát po sobě jdoucích pacientů se STEMI podstupujících PPCI s bivalirudinem (GP IIb/IIIa není povoleno) bude randomizováno tak, aby před PPCI dostali úvodní dávku 60 mg prasugrelu (n=25) nebo 180 ticagreloru (n=25). Nasycovací dávka bude provedena co nejdříve na pohotovosti nebo v laboratoři Cath. V případě zvracení během 2 hodin po nasycovací dávce léku bude podána nová nasycovací dávka. Všechny intervence budou prováděny femorálním přístupem dle současných standardů. Důrazně se doporučuje použití trombektomie před stentováním tepny související s infarktem, použití stentu uvolňujícího everolimus a uzavíracích zařízení. Bivalirudin bude podáván jako bolus 0,75 mg/kg následovaný infuzí 1,75 mg/kg/h během PCI. Po PCI bude povolena snížená infuze bivalirudinu 0,25 mg/kg/h po dobu 4 hodin. Po dobu 12 měsíců bude doporučena duální protidestičková léčba (100 mg aspirinu ve spojení s 5 nebo 10 mg prasugrelu nebo 180 mg tikagreloru).

Zbytková reaktivita krevních destiček bude hodnocena u všech pacientů na začátku (doba nasycovací dávky) a po 2, 4, 8 a 12 hodinách testem u lůžka VerifyNow dostupným na jednotce intenzivní srdeční péče. Vysoká zbytková reaktivita destiček bude společností VerifyNow definována jako jednotky reaktivity destiček (PRU) > 240. Ve stejném časovém okamžiku bude také hodnocena aktivovaná doba srážení (ACT). Sledování bude prováděno ambulantními návštěvami nebo telefonickými pohovory po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Careggi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti projevující se do 12 hodin od nástupu symptomů se STEMI
  2. Informovaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; koagulopatie
  3. Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení < 2 měsíce
  4. Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
  5. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit
  6. Podezření na disekci aorty
  7. Jakékoli předchozí TIA/mrtvice
  8. Podávání v týdnu před indexovou událostí klopidogrelu, tiklopidinu, prasugrelu, tikagreloru, trombolytik, bivalirudinu, nízkomolekulárního heparinu nebo fondaparinuxu, GPI.
  9. Známé relevantní hematologické odchylky: Hb <10 g/dl, počet krevních destiček <100x10^9/l
  10. Užívání derivátů kumadinu během posledních 7 dnů
  11. Chronická léčba prasugrelem nebo tikagrelorem
  12. Známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života <1 rok
  13. Známé závažné onemocnění jater, závažné selhání ledvin
  14. Známá alergie na studované léky
  15. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nasycovací dávka prasugrelu
Lék: Prasugrel
25 pacientů se STEMI, kteří podstupují PPCI s bivalirudinem (GP IIb/IIIa není povoleno), bude zařazeno k podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu před PPCI. Nasycovací dávka bude provedena co nejdříve na pohotovosti nebo v laboratoři Cath. V případě zvracení během 2 hodin po nasycovací dávce léku bude podána nová nasycovací dávka.
Aktivní komparátor: Ticagrelor Úvodní dávka
Lék: Ticagrelor
25 pacientů se STEMI, kteří podstupují PPCI s bivalirudinem (GP IIb/IIIa není povoleno), bude zařazeno, aby dostali 180 nasycovací dávky tikagreloru před PPCI. Nasycovací dávka bude provedena co nejdříve na pohotovosti nebo v laboratoři Cath. V případě zvracení během 2 hodin po nasycovací dávce léku bude podána nová nasycovací dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková reaktivita krevních destiček pomocí VerifyNow
Časové okno: 2 hodiny
Zbytková reaktivita krevních destiček bude hodnocena u všech pacientů na začátku (doba nasycovací dávky) a po 2 hodinách testem u lůžka VerifyNow dostupným na jednotce intenzivní péče o srdce.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká zbytková reaktivita krevních destiček
Časové okno: 2,4,8,12 hodin
Vysoká zbytková reaktivita destiček bude společností VerifyNow definována jako jednotky reaktivity destiček (PRU) > 240.
2,4,8,12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Careggi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit