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Studie zur schnellen Aktivität von Thrombozytenaggregationshemmern (RAPID)

24. September 2014 aktualisiert von: David Antoniucci, Careggi Hospital
Ziel der RAPID-Studie ist die Beurteilung des schnellen Wirkungseintritts der beiden neuartigen oralen Thrombozytenaggregationshemmer Prasugrel und Ticagrelor bei 50 Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin-Monotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin (GP IIb/IIIa nicht erlaubt) unterziehen, werden randomisiert und erhalten vor der PPCI eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel (n = 25) oder eine Aufsättigungsdosis von 180 Ticagrelor (n = 25). Die Aufsättigungsdosis wird schnellstmöglich in der Notaufnahme oder im Katheterlabor durchgeführt. Im Falle von Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis wird eine neue Aufsättigungsdosis verabreicht. Alle Eingriffe werden über den femoralen Zugang gemäß den aktuellen Standards durchgeführt. Der Einsatz einer Thrombektomie vor dem Einsetzen eines Stents in einer infarktbedingten Arterie, eines Everolimus-freisetzenden Stents und von Verschlussvorrichtungen wird nachdrücklich empfohlen. Bivalirudin wird während der PCI als Bolus mit 0,75 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit 1,75 mg/kg/h. Nach der PCI ist eine reduzierte Bivalirudin-Infusion von 0,25 mg/kg/h über 4 Stunden zulässig. Für 12 Monate wird eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (100 mg Aspirin in Kombination mit 5 oder 10 mg Prasugrel oder 180 mg Ticagrelor) empfohlen.

Die verbleibende Thrombozytenreaktivität wird bei allen Patienten zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufsättigungsdosis) und nach 2, 4, 8 und 12 Stunden durch einen Point-of-Care-Test von VerifyNow am Krankenbett beurteilt, der auf der Intensivstation für Herzpflege verfügbar ist. Eine hohe verbleibende Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow als Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) > 240 definiert. Gleichzeitig wird auch die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) beurteilt. Die Nachsorge erfolgt durch ambulante Besuche oder Telefoninterviews nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der STEMI-Symptome vorstellen
  2. Informierte, schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Aktive Blutung; Blutungsdiathese; Koagulopathie
  3. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen <2 Monate
  4. Größere Operation in den letzten 6 Wochen
  5. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder struktureller Anomalien
  6. Verdacht auf Aortendissektion
  7. Jede frühere TIA/Schlaganfall
  8. Verabreichung in der Woche vor dem Indexereignis von Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor, Thrombolytika, Bivalirudin, niedermolekularem Heparin oder Fondaparinux, GPI.
  9. Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hb <10 g/dl, Thrombozytenzahl <100x10^9/l
  10. Einnahme von Coumadin-Derivaten innerhalb der letzten 7 Tage
  11. Chronische Therapie mit Prasugrel oder Ticagrelor
  12. Bekannte bösartige Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  13. Bekannte schwere Lebererkrankung, schweres Nierenversagen
  14. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  15. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prasugrel-Ladedosis
Arzneimittel: Prasugrel
25 Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin (GP IIb/IIIa nicht erlaubt) unterziehen, werden in die Gruppe aufgenommen, um vor der PPCI eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel zu erhalten. Die Aufsättigungsdosis wird schnellstmöglich in der Notaufnahme oder im Katheterlabor durchgeführt. Im Falle von Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis wird eine neue Aufsättigungsdosis verabreicht.
Aktiver Komparator: Ticagrelor Ladedosis
Arzneimittel: Ticagrelor
25 Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI mit Bivalirudin (GP IIb/IIIa nicht erlaubt) unterziehen, werden aufgenommen, um vor der PPCI eine Aufsättigungsdosis von 180 Ticagrelor zu erhalten. Die Aufsättigungsdosis wird schnellstmöglich in der Notaufnahme oder im Katheterlabor durchgeführt. Im Falle von Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis wird eine neue Aufsättigungsdosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Thrombozytenreaktivität von VerifyNow
Zeitfenster: 2 Stunden
Die verbleibende Thrombozytenreaktivität wird bei allen Patienten zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufsättigungsdosis) und nach 2 Stunden durch einen Point-of-Care-Test von VerifyNow am Krankenbett beurteilt, der auf der Intensivstation für Herzpflege verfügbar ist.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Restreaktivität der Blutplättchen
Zeitfenster: 2,4,8,12 Stunden
Eine hohe verbleibende Thrombozytenreaktivität wird von VerifyNow als Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) > 240 definiert.
2,4,8,12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Careggi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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