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Estudio de actividad rápida de fármacos inhibidores de plaquetas (RAPID)

24 de septiembre de 2014 actualizado por: David Antoniucci, Careggi Hospital
El objetivo del estudio RAPID es evaluar el rápido inicio de acción de los 2 nuevos antiagregantes orales, prasugrel y ticagrelor, en 50 pacientes con IAMCEST sometidos a ICPP con monoterapia con bivalirudina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cincuenta pacientes consecutivos con STEMI sometidos a ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) serán aleatorizados para recibir una dosis de carga de 60 mg de Prasugrel (n= 25) o una dosis de carga de 180 Ticagrelor (n= 25) antes de la ICPP. La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo. En caso de vómito en las 2 horas siguientes a la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga. Todas las intervenciones se realizarán por vía femoral según la normativa vigente. Se recomendará encarecidamente el uso de trombectomía antes de la colocación de stents arteriales relacionados con infartos, de stents liberadores de everolimus y de dispositivos de cierre. La bivalirudina se administrará en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante la ICP. Después de la ICP se permitirá una infusión reducida de bivalirudina de 0,25 mg/kg/h durante 4 horas. Se recomendará terapia antiplaquetaria dual (Aspirina 100 mg asociada a Prasugrel 5 o 10 mg o Ticagrelor 180 mg) durante 12 meses.

La reactividad plaquetaria residual se evaluará en todos los pacientes al inicio (momento de la dosis de carga) y después de 2, 4, 8 y 12 horas mediante una prueba en el lugar de atención VerifyNow disponible en la unidad de cuidados cardíacos intensivos. VerifyNow definirá una alta reactividad plaquetaria residual como Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) > 240. Al mismo tiempo, también se evaluará el tiempo de coagulación activado (ACT). El seguimiento se realizará mediante visitas ambulatorias o entrevistas telefónicas a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50134
        • Careggi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se presentan dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI
  2. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
  3. Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
  4. Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
  5. Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
  6. Sospecha de disección aórtica
  7. Cualquier AIT/ACV anterior
  8. Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux, GPI.
  9. Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, Recuento de plaquetas <100x10^9/l
  10. Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
  11. Terapia crónica con prasugrel o ticagrelor
  12. Neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida <1 año
  13. Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
  14. Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
  15. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de carga de prasugrel
Se inscribirán 25 pacientes con STEMI que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitido) para recibir una dosis de carga de 60 mg de prasugrel antes de la ICPP. La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo. En caso de vómito en las 2 horas siguientes a la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga.
Comparador activo: Ticagrelor Dosis de carga
Se inscribirán 25 pacientes con STEMI que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitido) para recibir 180 dosis de carga de Ticagrelor antes de la ICPP. La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo. En caso de vómito en las 2 horas siguientes a la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria residual por VerifyNow
Periodo de tiempo: 2 horas
La reactividad plaquetaria residual se evaluará en todos los pacientes al inicio (momento de la dosis de carga) y después de 2 horas mediante una prueba en el lugar de atención VerifyNow disponible en la unidad de cuidados cardíacos intensivos.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta reactividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 horas
VerifyNow definirá una alta reactividad plaquetaria residual como Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) > 240.
2,4,8,12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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