- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01510171
Estudio de actividad rápida de fármacos inhibidores de plaquetas (RAPID)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes consecutivos con STEMI sometidos a ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitidos) serán aleatorizados para recibir una dosis de carga de 60 mg de Prasugrel (n= 25) o una dosis de carga de 180 Ticagrelor (n= 25) antes de la ICPP. La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo. En caso de vómito en las 2 horas siguientes a la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga. Todas las intervenciones se realizarán por vía femoral según la normativa vigente. Se recomendará encarecidamente el uso de trombectomía antes de la colocación de stents arteriales relacionados con infartos, de stents liberadores de everolimus y de dispositivos de cierre. La bivalirudina se administrará en bolo de 0,75 mg/kg seguido de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante la ICP. Después de la ICP se permitirá una infusión reducida de bivalirudina de 0,25 mg/kg/h durante 4 horas. Se recomendará terapia antiplaquetaria dual (Aspirina 100 mg asociada a Prasugrel 5 o 10 mg o Ticagrelor 180 mg) durante 12 meses.
La reactividad plaquetaria residual se evaluará en todos los pacientes al inicio (momento de la dosis de carga) y después de 2, 4, 8 y 12 horas mediante una prueba en el lugar de atención VerifyNow disponible en la unidad de cuidados cardíacos intensivos. VerifyNow definirá una alta reactividad plaquetaria residual como Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) > 240. Al mismo tiempo, también se evaluará el tiempo de coagulación activado (ACT). El seguimiento se realizará mediante visitas ambulatorias o entrevistas telefónicas a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan dentro de las 12 horas desde el inicio de los síntomas con STEMI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sangrado activo; diátesis hemorrágica; coagulopatía
- Historia de sangrado gastrointestinal o genitourinario <2 meses
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales
- Sospecha de disección aórtica
- Cualquier AIT/ACV anterior
- Administración en la semana previa al evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux, GPI.
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: Hb <10 g/dl, Recuento de plaquetas <100x10^9/l
- Uso de derivados de cumadina en los últimos 7 días
- Terapia crónica con prasugrel o ticagrelor
- Neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida <1 año
- Enfermedad hepática grave conocida, insuficiencia renal grave
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dosis de carga de prasugrel
|
Se inscribirán 25 pacientes con STEMI que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitido) para recibir una dosis de carga de 60 mg de prasugrel antes de la ICPP.
La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo.
En caso de vómito en las 2 horas siguientes a la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga.
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Comparador activo: Ticagrelor Dosis de carga
|
Se inscribirán 25 pacientes con STEMI que se someten a una ICPP con bivalirudina (GP IIb/IIIa no permitido) para recibir 180 dosis de carga de Ticagrelor antes de la ICPP.
La dosis de carga se realizará lo antes posible en la Sala de Emergencias o en el Laboratorio de Cateterismo.
En caso de vómito en las 2 horas siguientes a la dosis de carga del fármaco se administrará una nueva dosis de carga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad plaquetaria residual por VerifyNow
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La reactividad plaquetaria residual se evaluará en todos los pacientes al inicio (momento de la dosis de carga) y después de 2 horas mediante una prueba en el lugar de atención VerifyNow disponible en la unidad de cuidados cardíacos intensivos.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alta reactividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 2,4,8,12 horas
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VerifyNow definirá una alta reactividad plaquetaria residual como Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) > 240.
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2,4,8,12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- RAPID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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