Estudo de Atividade Rápida de Drogas Inibidoras de Plaquetas (RAPID)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes consecutivos com STEMI submetidos a PPCI com bivalirudina (GP IIb/IIIa não permitido) serão randomizados para receber dose de ataque de 60 mg de Prasugrel (n= 25) ou dose de ataque de 180 Ticagrelor (n= 25) antes da PPCI. A dose de ataque será realizada o mais breve possível no Pronto Socorro ou no Laboratório de Cath. No caso de vômito nas 2 horas após a dose de ataque da droga, uma nova dose de ataque será administrada. Todas as intervenções serão realizadas pela via femoral de acordo com as normas vigentes. O uso de trombectomia antes do implante de stent na artéria relacionada ao infarto, de stent com eluição de everolimus e de dispositivos de fechamento será fortemente encorajado. A bivalirudina será administrada em bolus de 0,75 mg/kg seguido de infusão de 1,75 mg/kg/h durante a ICP. Após a ICP será permitida uma infusão reduzida de bivalirudina de 0,25 mg/kg/h por 4 horas. A terapia antiplaquetária dupla (100 mg de aspirina associada a 5 ou 10 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor) será recomendada por 12 meses.
A reatividade plaquetária residual será avaliada em todos os pacientes na linha de base (tempo da dose de ataque) e após 2, 4, 8 e 12 horas por um teste de ponto de atendimento VerifyNow disponível à beira do leito na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca. A alta reatividade plaquetária residual será definida como unidades de reatividade plaquetária (PRU) > 240 por VerifyNow. Ao mesmo tempo, o Tempo de Coagulação Ativada (ACT) também será avaliado. O acompanhamento será realizado por consultas ambulatoriais ou entrevistas telefônicas aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50134
- Careggi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando dentro de 12 horas desde o início dos sintomas com STEMI
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sangramento ativo; diátese hemorrágica; coagulopatia
- História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário <2 meses
- Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
- História de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais
- Suspeita de dissecção aórtica
- Qualquer AIT/derrame anterior
- Administração na semana anterior ao evento índice de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolíticos, bivalirudina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux, GPI.
- Desvios hematológicos relevantes conhecidos: Hb <10 g/dl, contagem de plaquetas <100x10^9/l
- Uso de derivados da coumadina nos últimos 7 dias
- Terapia crônica com prasugrel ou ticagrelor
- Malignidades conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida <1 ano
- Doença hepática grave conhecida, insuficiência renal grave
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose de ataque de prasugrel
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25 pacientes com STEMI submetidos a PPCI com bivalirudina (GP IIb/IIIa não permitido) serão inscritos para receber dose de ataque de 60 mg de Prasugrel antes de PPCI.
A dose de ataque será realizada o mais breve possível no Pronto Socorro ou no Laboratório de Cath.
No caso de vômito nas 2 horas após a dose de ataque da droga, uma nova dose de ataque será administrada.
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Comparador Ativo: Dose de ataque de ticagrelor
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25 pacientes com STEMI submetidos a PPCI com bivalirudina (GP IIb/IIIa não permitido) serão inscritos para receber a dose de ataque de 180 Ticagrelor antes da PPCI.
A dose de ataque será realizada o mais breve possível no Pronto Socorro ou no Laboratório de Cath.
No caso de vômito nas 2 horas após a dose de ataque da droga, uma nova dose de ataque será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade plaquetária residual por VerifyNow
Prazo: 2 horas
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A reatividade plaquetária residual será avaliada em todos os pacientes na linha de base (tempo da dose de ataque) e após 2 horas por um teste de ponto de atendimento VerifyNow disponível à beira do leito na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta reatividade plaquetária residual
Prazo: 2,4,8,12 horas
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A alta reatividade plaquetária residual será definida como unidades de reatividade plaquetária (PRU) > 240 por VerifyNow.
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2,4,8,12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- RAPID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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