血小板抑制剂药物研究的快速活性 (RAPID)
2014年9月24日 更新者：David Antoniucci、Careggi Hospital
RAPID 研究的目的是评估两种新型口服抗血小板药物普拉格雷和替格瑞洛在 50 名接受比伐卢定单一疗法的 PPCI 的 STEMI 患者中的快速起效。
研究概览
详细说明
连续 50 名接受比伐卢定 PPCI 的 STEMI 患者（不允许 GP IIb/IIIa）将在 PPCI 前随机接受 60 毫克普拉格雷负荷剂量（n=25）或 180 毫克替格瑞洛负荷剂量（n=25）。 负荷剂量将尽快在急诊室或导管室进行。 如果在药物负荷剂量后 2 小时内出现呕吐，将给予新的负荷剂量。 所有干预都将根据现行标准通过股骨入路进行。 强烈鼓励在梗死相关动脉支架置入前使用血栓切除术、依维莫司洗脱支架和闭合装置。 比伐卢定将作为 0.75 mg/kg 推注给药，随后在 PCI 期间输注 1.75 mg/kg/h。 在 PCI 后，将允许减少比伐卢定输注 0.25 mg/kg/h 4 小时。 双重抗血小板治疗（100 毫克阿司匹林联合 5 或 10 毫克普拉格雷或 180 毫克替格瑞洛）将被推荐为期 12 个月。
将在基线（负荷剂量时间）以及 2、4、8 和 12 小时后通过重症监护病房提供的床边即时检验 VerifyNow 评估所有患者的残余血小板反应性。 VerifyNow 将高残余血小板反应性定义为血小板反应性单位 (PRU) > 240。 同时，还将评估活化凝血时间 (ACT)。 随访将在 6 个月时通过门诊访问或电话访谈进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Florence、意大利、50134
- Careggi Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现 STEMI 症状后 12 小时内就诊的患者
- 知情的书面同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 活动性出血；出血素质;凝血障碍
- 胃肠道或泌尿生殖系统出血史 <2 个月
- 过去 6 周内做过大手术
- 颅内出血或结构异常史
- 疑似主动脉夹层
- 任何先前的 TIA/中风
- 在氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛、溶栓剂、比伐卢定、低分子肝素或磺达肝癸钠、GPI 的指标事件前一周给药。
- 已知的相关血液学偏差：Hb <10 g/dl，血小板计数 <100x10^9/l
- 最近 7 天内使用香豆素衍生物
- 普拉格雷或替格瑞洛的慢性治疗
- 预期寿命小于 1 年的已知恶性肿瘤或其他合并症
- 已知的严重肝病、严重肾功能衰竭
- 已知对研究药物过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普拉格雷负荷剂量
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25 名接受比伐卢定 PPCI 的 STEMI 患者（不允许 GP IIb/IIIa）在 PPCI 前接受 60 mg 普拉格雷负荷剂量。
负荷剂量将尽快在急诊室或导管室进行。
如果在药物负荷剂量后 2 小时内出现呕吐，将给予新的负荷剂量。
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有源比较器：替格瑞洛负荷剂量
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25 名接受比伐卢定 PPCI 的 STEMI 患者（不允许 GP IIb/IIIa）在 PPCI 前接受 180 替格瑞洛负荷剂量。
负荷剂量将尽快在急诊室或导管室进行。
如果在药物负荷剂量后 2 小时内出现呕吐，将给予新的负荷剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VerifyNow 的残余血小板反应性
大体时间：2小时
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所有患者的残余血小板反应性将在基线（负荷剂量时间）和 2 小时后通过重症监护病房提供的床边即时检验 VerifyNow 进行评估。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高残余血小板反应性
大体时间：2、4、8、12小时
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VerifyNow 将高残余血小板反应性定义为血小板反应性单位 (PRU) > 240。
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2、4、8、12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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