Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование быстрой активности препаратов-ингибиторов тромбоцитов (RAPID)

24 сентября 2014 г. обновлено: David Antoniucci, Careggi Hospital
Целью исследования RAPID является оценка быстрого начала действия двух новых пероральных антитромбоцитарных препаратов, прасугрела и тикагрелора, у 50 пациентов с ИМпST, перенесших пЧКВ монотерапией бивалирудином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятьдесят последовательных пациентов с ИМпST, подвергающихся пЧКВ с бивалирудином (GP IIb/IIIa не допускается), будут рандомизированы для получения нагрузочной дозы прасугрела 60 мг (n = 25) или 180 мг нагрузочной дозы тикагрелора (n = 25) перед пЧКВ. Нагрузочная доза будет введена как можно скорее в отделении неотложной помощи или в рентгеноперационной. В случае рвоты в течение 2 часов после нагрузочной дозы препарата будет введена новая нагрузочная доза. Все вмешательства будут выполняться бедренным доступом в соответствии с действующими стандартами. Использование тромбэктомии перед стентированием инфаркт-зависимой артерии, использование стента, выделяющего эверолимус, и закрывающих устройств будет настоятельно рекомендовано. Бивалирудин будет вводиться в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч во время ЧКВ. После ЧКВ будет разрешена инфузия бивалирудина в уменьшенной дозе 0,25 мг/кг/ч в течение 4 часов. Двойная антиагрегантная терапия (100 мг аспирина в сочетании с 5 или 10 мг прасугрела или 180 мг тикагрелора) будет рекомендована в течение 12 месяцев.

Остаточная реактивность тромбоцитов будет оцениваться у всех пациентов на исходном уровне (время введения нагрузочной дозы) и через 2, 4, 8 и 12 часов с помощью теста VerifyNow у постели больного, доступного в отделении интенсивной кардиологической терапии. Высокая остаточная реактивность тромбоцитов определяется VerifyNow как единицы реактивности тромбоцитов (PRU) > 240. В то же время будет оцениваться активированное время свертывания крови (ACT). Последующее наблюдение будет осуществляться путем амбулаторных посещений или телефонных интервью через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Careggi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, поступающие в течение 12 часов после появления симптомов ИМпST.
  2. Информированное, письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет
  2. Активное кровотечение; геморрагический диатез; коагулопатия
  3. История желудочно-кишечного или мочеполового кровотечения <2 месяцев
  4. Серьезная операция за последние 6 недель
  5. Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе
  6. Подозрение на расслоение аорты
  7. Любая предыдущая ТИА/инсульт
  8. Назначение за неделю до исходного события клопидогреля, тиклопидина, прасугрела, тикагрелора, тромболитиков, бивалирудина, низкомолекулярного гепарина или фондапаринукса, ИПН.
  9. Известные значимые гематологические отклонения: Hb <10 г/дл, количество тромбоцитов <100x10^9/л.
  10. Использование производных кумадина в течение последних 7 дней
  11. Длительная терапия прасугрелом или тикагрелором
  12. Известные злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  13. Известные тяжелые заболевания печени, тяжелая почечная недостаточность
  14. Известная аллергия на исследуемые препараты
  15. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нагрузочная доза прасугреля
Лекарство: Прасугрель
25 пациентов с ИМпST, перенесших пЧКВ бивалирудином (GP IIb/IIIa не разрешены), будут включены для получения нагрузочной дозы прасугрела 60 мг перед пЧКВ. Нагрузочная доза будет введена как можно скорее в отделении неотложной помощи или в рентгеноперационной. В случае рвоты в течение 2 часов после нагрузочной дозы препарата будет введена новая нагрузочная доза.
Активный компаратор: Тикагрелор Ударная доза
Лекарство: Тикагрелор
25 пациентов с ИМпST, перенесших пЧКВ бивалирудином (GP IIb/IIIa не разрешены), будут включены для получения ударной дозы тикагрелора 180 перед пЧКВ. Нагрузочная доза будет введена как можно скорее в отделении неотложной помощи или в рентгеноперационной. В случае рвоты в течение 2 часов после нагрузочной дозы препарата будет введена новая нагрузочная доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная реактивность тромбоцитов VerifyNow
Временное ограничение: 2 часа
Остаточная реактивность тромбоцитов будет оцениваться у всех пациентов на исходном уровне (время введения нагрузочной дозы) и через 2 часа с помощью теста на месте оказания медицинской помощи VerifyNow, доступного в отделении интенсивной кардиологической терапии.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая остаточная реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 2,4,8,12 часов
Высокая остаточная реактивность тромбоцитов определяется VerifyNow как единицы реактивности тромбоцитов (PRU) > 240.
2,4,8,12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Careggi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться