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Studio sull'attività rapida dei farmaci inibitori delle piastrine (RAPID)

24 settembre 2014 aggiornato da: David Antoniucci, Careggi Hospital
Lo scopo dello studio RAPID è valutare la rapida insorgenza d'azione dei 2 nuovi agenti antipiastrinici orali, Prasugrel e Ticagrelor, in 50 pazienti con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti consecutivi con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina (GP IIb/IIIa non consentito) saranno randomizzati a ricevere una dose di carico di 60 mg di Prasugrel (n= 25) o una dose di carico di 180 Ticagrelor (n= 25) prima della PPCI. La dose di carico verrà eseguita il prima possibile in Pronto Soccorso o nel Laboratorio di Emodinamica. In caso di vomito nelle 2 ore successive alla dose di carico del farmaco verrà somministrata una nuova dose di carico. Tutti gli interventi saranno eseguiti per via femorale secondo le norme vigenti. Sarà fortemente incoraggiato l'uso della trombectomia prima dello stenting arterioso correlato all'infarto, dello stent a rilascio di everolimus e dei dispositivi di chiusura. La bivalirudina verrà somministrata in bolo di 0,75 mg/kg seguita da un'infusione di 1,75 mg/kg/h durante la PCI. Dopo PCI sarà consentita un'infusione ridotta di bivalirudina di 0,25 mg/kg/h per 4 ore. La doppia terapia antipiastrinica (100 mg di aspirina associata a 5 o 10 mg di Prasugrel o 180 mg di Ticagrelor) sarà raccomandata per 12 mesi.

La reattività piastrinica residua sarà valutata in tutti i pazienti al basale (tempo della dose di carico) e dopo 2, 4, 8 e 12 ore mediante un test point-of-care VerifyNow bedside disponibile nell'unità di terapia cardiaca intensiva. L'elevata reattività piastrinica residua sarà definita come unità di reattività piastrinica (PRU) > 240 da VerifyNow. Allo stesso tempo, verrà valutato anche il tempo di coagulazione attivato (ACT). Il follow-up sarà eseguito mediante visite ambulatoriali o interviste telefoniche a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Careggi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si presentano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi con STEMI
  2. Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; coagulopatia
  3. Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario <2 mesi
  4. Intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
  5. Storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali
  6. Sospetta dissezione aortica
  7. Qualsiasi precedente TIA/ictus
  8. Somministrazione nella settimana precedente l'evento indice di clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, trombolitici, bivalirudina, eparina a basso peso molecolare o fondaparinux, GPI.
  9. Deviazioni ematologiche rilevanti note: Hb <10 g/dl, conta piastrinica <100x10^9/l
  10. Uso di derivati ​​della cumadina negli ultimi 7 giorni
  11. Terapia cronica con prasugrel o ticagrelor
  12. Tumori maligni noti o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita <1 anno
  13. Malattia epatica grave nota, grave insufficienza renale
  14. Allergia nota ai farmaci dello studio
  15. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose di carico di prasugrel
Droga: Prasugrel
25 pazienti con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina (GP IIb/IIIa non consentito) saranno arruolati per ricevere una dose di carico di 60 mg di Prasugrel prima della PPCI. La dose di carico verrà eseguita il prima possibile in Pronto Soccorso o nel Laboratorio di Emodinamica. In caso di vomito nelle 2 ore successive alla dose di carico del farmaco verrà somministrata una nuova dose di carico.
Comparatore attivo: Ticagrelor Dose di carico
Droga: Ticagrelor
25 pazienti con STEMI sottoposti a PPCI con bivalirudina (GP IIb/IIIa non consentito) saranno arruolati per ricevere 180 dosi di carico di Ticagrelor prima della PPCI. La dose di carico verrà eseguita il prima possibile in Pronto Soccorso o nel Laboratorio di Emodinamica. In caso di vomito nelle 2 ore successive alla dose di carico del farmaco verrà somministrata una nuova dose di carico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica residua di VerifyNow
Lasso di tempo: 2 ore
La reattività piastrinica residua sarà valutata in tutti i pazienti al basale (tempo della dose di carico) e dopo 2 ore mediante un test al posto letto VerifyNow disponibile presso l'Unità di terapia cardiaca intensiva.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata reattività piastrinica residua
Lasso di tempo: 2,4,8,12 ore
L'elevata reattività piastrinica residua sarà definita come unità di reattività piastrinica (PRU) > 240 da VerifyNow.
2,4,8,12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Careggi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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