Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden estäjien nopean aktiivisuuden tutkimus (RAPID)

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: David Antoniucci, Careggi Hospital
RAPID-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden uuden suun kautta otettavan verihiutaleiden vastaisen aineen, Prasugrelin ja Ticagrelorin, nopean vaikutuksen alkaminen 50 STEMI-potilaalla, joille tehdään PPCI bivalirudiinimonoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä peräkkäistä STEMI-potilasta, joille tehdään PPCI bivalirudiinilla (GP IIb/IIIa ei sallittu), satunnaistetaan saamaan 60 mg:n Prasugreeli-aloitusannoksen (n=25) tai 180 mg:n Ticagrelor-latausannoksen (n=25) ennen PPCI:tä. Latausannos suoritetaan mahdollisimman pian päivystyshuoneessa tai Cath Labissa. Jos oksentaa 2 tunnin aikana lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen, annetaan uusi kyllästysannos. Kaikki interventiot suoritetaan femoraalisen lähestymistavan avulla nykyisten standardien mukaisesti. Trombektomian käyttöä ennen infarktiin liittyvää valtimostenttiä, everolimuusieluointistentin ja sulkuvälineiden käyttöä suositellaan voimakkaasti. Bivalirudiinia annetaan boluksena 0,75 mg/kg ja sen jälkeen 1,75 mg/kg/h infuusiona PCI:n aikana. PCI:n jälkeen sallitaan alennettu bivalirudiini-infuusio 0,25 mg/kg/h 4 tunnin ajan. Kaksoisverihiutalehoitoa (100 mg aspiriinia yhdistettynä 5 tai 10 mg prasugreeliin tai 180 mg tikagreloria) suositellaan 12 kuukauden ajan.

Jäljellä oleva verihiutaleiden reaktiivisuus arvioidaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa (aloitusannoksen ottoajankohta) ja 2, 4, 8 ja 12 tunnin kuluttua hoitopistetestillä VerifyNow, joka on saatavilla tehosydänhoitoyksikössä. VerifyNow määrittelee korkean jäljellä olevan verihiutaleiden reaktiivisuuden arvoksi verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö (PRU) > 240. Samaan aikaan arvioidaan myös aktivoitu hyytymisaika (ACT). Seuranta suoritetaan avohoitokäynneillä tai puhelinhaastatteluilla 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Careggi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ilmaantuvat 12 tunnin sisällä STEMI-oireiden alkamisesta
  2. Tietoinen, kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Aktiivinen verenvuoto; verenvuotodiateesi; koagulopatia
  3. Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsaelimen verenvuoto < 2 kuukautta
  4. Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  5. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteelliset poikkeavuudet
  6. Epäilty aortan dissektio
  7. Mikä tahansa aikaisempi TIA/halvaus
  8. Klopidogreelin, tiklopidiinin, prasugreelin, tikagrelorin, trombolyyttien, bivalirudiinin, pienimolekyylipainoisen hepariinin tai fondaparinuuksin, GPI:n anto indeksitapahtumaa edeltävän viikon aikana.
  9. Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: Hb <10 g/dl, Trombosyyttimäärä <100x10^9/l
  10. Kumadiinijohdannaisten käyttö viimeisen 7 päivän aikana
  11. Krooninen hoito prasugreelilla tai tikagrelorilla
  12. Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  13. Tunnettu vaikea maksasairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta
  14. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
  15. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prasugrelin kyllästysannos
Lääke: Prasugrel
25 STEMI-potilasta, joille tehdään PPCI bivalirudiinilla (GP IIb/IIIa ei sallittu), otetaan mukaan saamaan 60 mg:n Prasugreeli-latausannos ennen PPCI:tä. Latausannos suoritetaan mahdollisimman pian päivystyshuoneessa tai Cath Labissa. Jos oksentaa 2 tunnin aikana lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen, annetaan uusi kyllästysannos.
Active Comparator: Ticagrelor Latausannos
Lääke: Ticagrelor
25 STEMI-potilasta, joille tehdään PPCI bivalirudiinilla (GP IIb/IIIa ei sallittu), otetaan mukaan saamaan 180 tikagrelorin kyllästysannos ennen PPCI:tä. Latausannos suoritetaan mahdollisimman pian päivystyshuoneessa tai Cath Labissa. Jos oksentaa 2 tunnin aikana lääkkeen kyllästysannoksen jälkeen, annetaan uusi kyllästysannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow'n verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Jäljellä oleva verihiutaleiden reaktiivisuus arvioidaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa (alkuannoksen ottoajankohta) ja 2 tunnin kuluttua hoitopistetestillä VerifyNow, joka on saatavilla tehosydänhoitoyksikössä.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea jäännösverihiutalereaktiivisuus
Aikaikkuna: 2,4,8,12 tuntia
VerifyNow määrittelee korkean jäljellä olevan verihiutaleiden reaktiivisuuden arvoksi verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö (PRU) > 240.
2,4,8,12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Careggi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAPID

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa