Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szybkiej aktywności leków hamujących płytki krwi (RAPID)

24 września 2014 zaktualizowane przez: David Antoniucci, Careggi Hospital
Celem badania RAPID jest ocena szybkiego początku działania 2 nowych doustnych leków przeciwpłytkowych, prasugrelu i tikagreloru, u 50 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z monoterapią biwalirudyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu kolejnych pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę wysycającą 60 mg prasugrelu (n=25) lub 180 dawek wysycających tikagreloru (n=25) przed PPCI. Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. W przypadku wymiotów w ciągu 2 godzin po dawce wysycającej leku zostanie podana nowa dawka wysycająca. Wszystkie interwencje będą wykonywane z dostępu udowego zgodnie z obowiązującymi standardami. Zdecydowanie zaleca się stosowanie trombektomii przed wszczepieniem stentu do tętnicy związanej z zawałem, stentu uwalniającego ewerolimus oraz urządzeń zamykających. Biwalirudyna będzie podawana w bolusie 0,75 mg/kg, a następnie w infuzji 1,75 mg/kg/h podczas PCI. Po PCI będzie dozwolony wlew o zmniejszonej zawartości biwalirudyny w dawce 0,25 mg/kg mc./h przez 4 godziny. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (100 mg kwasu acetylosalicylowego w skojarzeniu z 5 lub 10 mg prasugrelu lub 180 mg tikagreloru) będzie zalecana przez 12 miesięcy.

Resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie oceniona u wszystkich pacjentów na początku badania (czas podania dawki nasycającej) oraz po 2, 4, 8 i 12 godzinach za pomocą przyłóżkowego testu VerifyNow dostępnego na Oddziale Intensywnej Opieki Kardiologicznej. Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana przez VerifyNow jako jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) > 240. W tym samym punkcie czasowym zostanie również oceniony czas krzepnięcia aktywowanego (ACT). Kontynuacja zostanie przeprowadzona przez wizyty ambulatoryjne lub wywiady telefoniczne po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Careggi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów STEMI
  2. Świadoma, pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; koagulopatia
  3. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w wywiadzie <2 miesiące
  4. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych
  6. Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  7. Każdy poprzedni TIA/udar
  8. Podanie w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe klopidogrelu, tiklopidyny, prasugrelu, tikagreloru, leków trombolitycznych, biwalirudyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub fondaparynuksu, GPI.
  9. Znane istotne odchylenia hematologiczne: Hb <10 g/dl, liczba płytek krwi <100x10^9/l
  10. Stosowanie pochodnych kumadyny w ciągu ostatnich 7 dni
  11. Przewlekła terapia prasugrelem lub tikagrelorem
  12. Znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <1 rok
  13. Znana ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek
  14. Znana alergia na badane leki
  15. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka nasycająca prasugrelu
Lek: Prasugrel
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie włączonych do grupy otrzymującej dawkę wysycającą 60 mg prasugrelu przed PPCI. Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. W przypadku wymiotów w ciągu 2 godzin po dawce wysycającej leku zostanie podana nowa dawka wysycająca.
Aktywny komparator: Tikagrelor Dawka nasycająca
Lek: Tikagrelor
25 pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI z biwalirudyną (GP IIb/IIIa niedozwolone) zostanie włączonych do grupy otrzymującej 180 dawek wysycających tikagreloru przed PPCI. Dawka nasycająca zostanie podana jak najszybciej w Izbie Przyjęć lub w pracowni cewnikowania. W przypadku wymiotów w ciągu 2 godzin po dawce wysycającej leku zostanie podana nowa dawka wysycająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała reaktywność płytek krwi przez VerifyNow
Ramy czasowe: 2 godziny
Resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie oceniona u wszystkich pacjentów na początku badania (czas podania dawki wysycającej), a po 2 godzinach za pomocą przyłóżkowego testu VerifyNow dostępnego na Oddziale Intensywnej Opieki Kardiologicznej.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 2,4,8,12 godzin
Wysoka resztkowa reaktywność płytek krwi zostanie zdefiniowana przez VerifyNow jako jednostki reaktywności płytek krwi (PRU) > 240.
2,4,8,12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Careggi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj