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혈소판 억제제 약물 연구의 신속한 활동 (RAPID)

2014년 9월 24일 업데이트: David Antoniucci, Careggi Hospital
RAPID 연구의 목적은 비발리루딘 단일 요법으로 PPCI를 받고 있는 STEMI 환자 50명을 대상으로 2가지 새로운 경구용 항혈소판제인 프라수그렐과 티카그렐러의 신속한 작용 개시를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비발리루딘(GP IIb/IIIa는 허용되지 않음)으로 PPCI를 시행하는 STEMI 환자 50명을 PPCI 전에 무작위로 60 mg Prasugrel 부하 용량(n=25) 또는 180 Ticagrelor 부하 용량(n=25)을 투여합니다. 로딩 선량은 응급실이나 Cath Lab에서 가능한 한 빨리 수행됩니다. 약물 부하 투여 후 2시간 이내에 구토하는 경우 새로운 부하 투여량이 투여됩니다. 모든 개입은 현재 표준에 따라 대퇴 접근 방식으로 수행됩니다. 경색 관련 동맥 스텐트, 에베로리무스 용출 스텐트 및 폐쇄 장치 전에 혈전 제거술을 사용하는 것이 강력히 권장됩니다. Bivalirudin은 PCI 동안 bolus 0.75 mg/kg에 이어 1.75 mg/kg/h 주입으로 투여됩니다. PCI 후 4시간 동안 0.25mg/kg/h의 감소된 비발리루딘 주입이 허용됩니다. 이중 항혈소판제 요법(5 또는 10 mg Prasugrel 또는 180 mg Ticagrelor와 관련된 100 mg 아스피린)이 12개월 동안 권장됩니다.

잔류 혈소판 반응성은 기준선(부하 투여 시간) 및 2, 4, 8 및 12시간 후에 모든 환자에서 집중 심장 치료실에서 이용 가능한 현장 진단 검사 VerifyNow 병상 옆에서 평가됩니다. 높은 잔류 혈소판 반응성은 VerifyNow에서 PRU(Platelet Reactivity Units) > 240으로 정의됩니다. 동시에 활성 응고 시간(ACT)도 평가됩니다. 후속 조치는 6개월에 외래 방문 또는 전화 인터뷰로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Careggi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. STEMI 증상 발생 후 12시간 이내에 내원한 환자
  2. 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  1. 연령 < 18세
  2. 활동성 출혈; 출혈 체질; 응고 병증
  3. 2개월 미만의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 병력
  4. 지난 6주 동안 대수술
  5. 두개내 출혈 또는 구조적 이상 병력
  6. 의심되는 대동맥 박리
  7. 이전 TIA/뇌졸중
  8. 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐로, 혈전용해제, 비발리루딘, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스, GPI의 지수 이벤트 전 주에 투여.
  9. 알려진 관련 혈액학적 편차: Hb <10g/dl, 혈소판 수 <100x10^9/l
  10. 최근 7일 이내 쿠마딘 유도체 사용
  11. prasugrel 또는 ticagrelor를 사용한 만성 요법
  12. 기대 수명이 1년 미만인 알려진 악성 종양 또는 기타 동반 질환
  13. 알려진 중증 간 질환, 중증 신부전
  14. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  15. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프라수그렐 로딩 용량
의약품: 프라수그렐
비발리루딘(GP IIb/IIIa는 허용되지 않음)으로 PPCI를 진행 중인 STEMI 환자 25명이 PPCI 전에 프라수그렐 부하 용량 60mg을 투여받기 위해 등록됩니다. 로딩 선량은 응급실이나 Cath Lab에서 가능한 한 빨리 수행됩니다. 약물 부하 투여 후 2시간 이내에 구토하는 경우 새로운 부하 투여량이 투여됩니다.
활성 비교기: 티카그렐러 선량
의약품: 티카그렐러
비발리루딘(GP IIb/IIIa는 허용되지 않음)으로 PPCI를 진행 중인 STEMI 환자 25명이 PPCI 전에 180 Ticagrelor 부하 용량을 투여받기 위해 등록됩니다. 로딩 선량은 응급실이나 Cath Lab에서 가능한 한 빨리 수행됩니다. 약물 부하 투여 후 2시간 이내에 구토하는 경우 새로운 부하 투여량이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VerifyNow에 의한 잔류 혈소판 반응성
기간: 2시간
잔류 혈소판 반응성은 모든 환자의 기준선(용량 로딩 시간)과 2시간 후 심장 집중 치료실에서 병상 옆에서 이용 가능한 VerifyNow 현장 검사로 평가됩니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 잔류 혈소판 반응성
기간: 2,4,8,12시간
높은 잔류 혈소판 반응성은 VerifyNow에서 PRU(Platelet Reactivity Units) > 240으로 정의됩니다.
2,4,8,12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Careggi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAPID

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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