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Étude sur l'activité rapide des inhibiteurs plaquettaires (RAPID)

24 septembre 2014 mis à jour par: David Antoniucci, Careggi Hospital
L'objectif de l'étude RAPID est d'évaluer le début d'action rapide des 2 nouveaux agents antiplaquettaires oraux, Prasugrel et Ticagrelor, chez 50 patients atteints de STEMI subissant une PPCI avec une monothérapie à la bivalirudine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante patients consécutifs avec STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisés) seront randomisés pour recevoir une dose de charge de 60 mg de Prasugrel (n = 25) ou une dose de charge de 180 mg de Ticagrelor (n = 25) avant la PPCI. La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. En cas de vomissements dans les 2 heures suivant la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge sera administrée. Toutes les interventions seront réalisées par voie fémorale selon les normes en vigueur. L'utilisation de la thrombectomie avant la pose d'un stent artériel lié à l'infarctus, du stent à élution d'évérolimus et des dispositifs de fermeture sera fortement encouragée. La bivalirudine sera administrée sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h pendant l'ICP. Après l'ICP, une perfusion réduite de bivalirudine à 0,25 mg/kg/h pendant 4 heures sera autorisée. Une bithérapie antiplaquettaire (100 mg d'aspirine associée à 5 ou 10 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor) sera recommandée pendant 12 mois.

La réactivité plaquettaire résiduelle sera évaluée chez tous les patients au départ (heure de la dose de charge) et après 2, 4, 8 et 12 heures par un test au chevet du patient VerifyNow disponible dans l'unité de soins cardiaques intensifs. Une réactivité plaquettaire résiduelle élevée sera définie comme une unité de réactivité plaquettaire (PRU) > 240 par VerifyNow. Au même moment, le temps de coagulation activé (ACT) sera également évalué. Le suivi sera effectué par des visites ambulatoires ou des entretiens téléphoniques à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Careggi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes d'un STEMI
  2. Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Saignement actif ; diathèse hémorragique; coagulopathie
  3. Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires < 2 mois
  4. Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
  5. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'anomalies structurelles
  6. Dissection aortique suspectée
  7. Tout AIT/AVC antérieur
  8. Administration dans la semaine précédant l'événement index de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor, thrombolytiques, bivalirudine, héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux, GPI.
  9. Déviations hématologiques pertinentes connues : Hb <10 g/dl, Numération plaquettaire <100x10^9/l
  10. Utilisation de dérivés de la coumadine au cours des 7 derniers jours
  11. Traitement chronique par prasugrel ou ticagrélor
  12. Malignités connues ou autres conditions comorbides avec une espérance de vie <1 an
  13. Maladie hépatique sévère connue, insuffisance rénale sévère
  14. Allergie connue aux médicaments de l'étude
  15. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose de charge de prasugrel
Médicament: Prasugrel
25 patients atteints d'un STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisés) seront recrutés pour recevoir une dose de charge de 60 mg de Prasugrel avant la PPCI. La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. En cas de vomissements dans les 2 heures suivant la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge sera administrée.
Comparateur actif: Ticagrelor Dose de charge
Médicament: Ticagrélor
25 patients atteints de STEMI subissant une PPCI avec bivalirudine (GP IIb/IIIa non autorisés) seront recrutés pour recevoir 180 doses de charge de Ticagrelor avant la PPCI. La dose de charge sera effectuée dès que possible aux urgences ou au laboratoire de cathétérisme. En cas de vomissements dans les 2 heures suivant la dose de charge du médicament, une nouvelle dose de charge sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle par VerifyNow
Délai: 2 heures
La réactivité plaquettaire résiduelle sera évaluée chez tous les patients au départ (heure de la dose de charge) et après 2 heures par un test au chevet du patient VerifyNow disponible dans l'unité de soins cardiaques intensifs.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire résiduelle élevée
Délai: 2,4,8,12 heures
Une réactivité plaquettaire résiduelle élevée sera définie comme une unité de réactivité plaquettaire (PRU) > 240 par VerifyNow.
2,4,8,12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Careggi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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