Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rask aktivitet av blodplatehemmere (RAPID)

24. september 2014 oppdatert av: David Antoniucci, Careggi Hospital
Målet med RAPID-studien er å vurdere den raske innsettende virkningen av de 2 nye orale antiblodplatemidlene, Prasugrel og Ticagrelor, hos 50 pasienter med STEMI som gjennomgår PPCI med bivalirudin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti påfølgende pasienter med STEMI som gjennomgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tillatt) vil bli randomisert til å motta 60 mg Prasugrel startdose (n= 25) eller 180 Ticagrelor startdose (n= 25) før PPCI. Ladedosen vil bli utført så snart som mulig på legevakten eller i Cath Lab. Ved oppkast i løpet av 2 timer etter medikamentladningsdose vil en ny startdose gis. Alle inngrep vil bli utført ved femoral tilnærming i henhold til gjeldende standarder. Bruk av trombektomi før infarktrelatert arteriestenting, av everolimus-eluerende stent og lukkeanordninger vil bli sterkt oppmuntret. Bivalirudin vil bli administrert som en bolus 0,75 mg/kg etterfulgt av 1,75 mg/kg/time infusjon under PCI. Etter PCI vil en redusert bivalirudininfusjon på 0,25 mg/kg/time i 4 timer tillates. Dobbel antiplatebehandling (100 mg aspirin assosiert med 5 eller 10 mg Prasugrel eller 180 mg Ticagrelor) vil bli anbefalt i 12 måneder.

Gjenværende blodplatereaktivitet vil bli vurdert hos alle pasienter ved baseline (tidspunkt for startdose), og etter 2, 4, 8 og 12 timer ved hjelp av en behandlingspunkt-test VerifyNow-sengen tilgjengelig på Intensiv hjerteavdeling. Høy gjenværende blodplatereaktivitet vil bli definert som en blodplatereaktivitetsenheter (PRU) > 240 av VerifyNow. På samme tidspunkt vil Activated Clotting Time (ACT) også bli vurdert. Oppfølging vil skje ved polikliniske besøk eller telefonintervjuer ved 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Careggi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som presenterer innen 12 timer etter symptomdebut med STEMI
  2. Informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  3. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  4. Stor operasjon de siste 6 ukene
  5. Anamnese med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter
  6. Mistenkt aortadisseksjon
  7. Eventuell tidligere TIA/slag
  8. Administrering i uken før indekshendelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux, GPI.
  9. Kjente relevante hematologiske avvik: Hb <10 g/dl, antall blodplater <100x10^9/l
  10. Bruk av kumadinderivater i løpet av de siste 7 dagene
  11. Kronisk terapi med prasugrel eller ticagrelor
  12. Kjente maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <1 år
  13. Kjent alvorlig leversykdom, alvorlig nyresvikt
  14. Kjent allergi mot studiemedisinene
  15. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel ladningsdose
Legemiddel: Prasugrel
25 pasienter med STEMI som gjennomgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tillatt) vil bli registrert for å få 60 mg Prasugrel startdose før PPCI. Ladedosen vil bli utført så snart som mulig på legevakten eller i Cath Lab. Ved oppkast i løpet av 2 timer etter medikamentladningsdose vil en ny startdose gis.
Aktiv komparator: Ticagrelor Ladedose
Legemiddel: Ticagrelor
25 pasienter med STEMI som gjennomgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tillatt) vil bli innrullert for å få 180 Ticagrelor startdose før PPCI. Ladedosen vil bli utført så snart som mulig på legevakten eller i Cath Lab. Ved oppkast i løpet av 2 timer etter medikamentladningsdose vil en ny startdose gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende blodplatereaktivitet av VerifyNow
Tidsramme: 2 timer
Gjenværende blodplatereaktivitet vil bli vurdert hos alle pasienter ved baseline (tidspunkt for startdose), og etter 2 timer ved hjelp av en behandlingspunkt-test VerifyNow ved sengekanten tilgjengelig på Intensiv hjerteavdeling.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy gjenværende blodplatereaktivitet
Tidsramme: 2,4,8,12 timer
Høy gjenværende blodplatereaktivitet vil bli definert som en blodplatereaktivitetsenheter (PRU) > 240 av VerifyNow.
2,4,8,12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Careggi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAPID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere