Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar snelle activiteit van bloedplaatjesremmers (RAPID)

24 september 2014 bijgewerkt door: David Antoniucci, Careggi Hospital
Het doel van de RAPID-studie is het snel intreden van de werking van de 2 nieuwe orale plaatjesaggregatieremmers, Prasugrel en Ticagrelor, bij 50 patiënten met STEMI die PPCI met bivalirudine als monotherapie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig achtereenvolgende patiënten met STEMI die PPCI ondergaan met bivalirudine (GP IIb/IIIa niet toegestaan) zullen worden gerandomiseerd om vóór PPCI een oplaaddosis Prasugrel van 60 mg (n=25) of een oplaaddosis Ticagrelor van 180 mg (n=25) te krijgen. De oplaaddosis wordt zo snel mogelijk uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp of in het Cath Lab. In het geval van braken binnen 2 uur na de oplaaddosis zal een nieuwe oplaaddosis worden toegediend. Alle ingrepen zullen worden uitgevoerd door de femorale benadering volgens de huidige normen. Het gebruik van trombectomie voorafgaand aan een infarctgerelateerde arteriestenting, van everolimus-eluting-stents en van sluitingen zal sterk worden aangemoedigd. Bivalirudine zal worden toegediend als een bolus van 0,75 mg/kg gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur tijdens PCI. Na PCI is een verminderde infusie van bivalirudine van 0,25 mg/kg/uur gedurende 4 uur toegestaan. Tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (100 mg aspirine gecombineerd met 5 of 10 mg Prasugrel of 180 mg Ticagrelor) wordt gedurende 12 maanden aanbevolen.

Resterende bloedplaatjesreactiviteit zal bij alle patiënten worden beoordeeld bij baseline (tijdstip van oplaaddosis), en na 2, 4, 8 en 12 uur door een point-of-care-test VerifyNow aan het bed die beschikbaar is op de Intensive Cardiac Care Unit. Een hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit wordt door VerifyNow gedefinieerd als een bloedplaatjesreactiviteitseenheid (PRU) > 240. Op hetzelfde tijdstip zal ook de geactiveerde stollingstijd (ACT) worden beoordeeld. Follow-up zal worden uitgevoerd door poliklinische bezoeken of telefonische interviews na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Careggi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen presenteren met STEMI
  2. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Actieve bloeding; bloedingsdiathese; coagulopathie
  3. Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen <2 maanden
  4. Grote operatie in de afgelopen 6 weken
  5. Geschiedenis van intracraniale bloedingen of structurele afwijkingen
  6. Vermoedelijke aortadissectie
  7. Elke eerdere TIA/beroerte
  8. Toediening in de week vóór het indexgebeurtenis van clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, trombolytica, bivalirudine, heparine met laag molecuulgewicht of fondaparinux, GPI.
  9. Bekende relevante hematologische afwijkingen: Hb <10 g/dl, aantal bloedplaatjes <100x10^9/l
  10. Gebruik van coumadinederivaten in de afgelopen 7 dagen
  11. Chronische therapie met prasugrel of ticagrelor
  12. Bekende maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting <1 jaar
  13. Bekende ernstige leverziekte, ernstig nierfalen
  14. Bekende allergie voor de studiemedicatie
  15. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prasugrel oplaaddosis
Geneesmiddel: Prasugrel
25 patiënten met STEMI die PPCI ondergaan met bivalirudine (GP IIb/IIIa niet toegestaan) zullen worden ingeschreven voor een oplaaddosis van 60 mg prasugrel vóór PPCI. De oplaaddosis wordt zo snel mogelijk uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp of in het Cath Lab. In het geval van braken binnen 2 uur na de oplaaddosis zal een nieuwe oplaaddosis worden toegediend.
Actieve vergelijker: Ticagrelor Oplaaddosis
Geneesmiddel: Ticagrelor
25 patiënten met STEMI die PPCI ondergaan met bivalirudine (GP IIb/IIIa niet toegestaan) zullen worden ingeschreven voor een oplaaddosis van 180 Ticagrelor vóór PPCI. De oplaaddosis wordt zo snel mogelijk uitgevoerd op de Spoedeisende Hulp of in het Cath Lab. In het geval van braken binnen 2 uur na de oplaaddosis zal een nieuwe oplaaddosis worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende bloedplaatjesreactiviteit door VerifyNow
Tijdsspanne: Twee uur
Resterende bloedplaatjesreactiviteit zal bij alle patiënten worden beoordeeld bij baseline (tijdstip van oplaaddosis) en na 2 uur door een point-of-care-test VerifyNow aan het bed die beschikbaar is op de Intensive Cardiac Care Unit.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge resterende bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 2,4,8,12 uur
Een hoge residuele bloedplaatjesreactiviteit wordt door VerifyNow gedefinieerd als een bloedplaatjesreactiviteitseenheid (PRU) > 240.
2,4,8,12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Careggi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren