Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av snabb aktivitet av trombocythämmande läkemedel (RAPID)

24 september 2014 uppdaterad av: David Antoniucci, Careggi Hospital
Syftet med RAPID-studien är att utvärdera den snabba insättande effekten av de två nya orala trombocythämmande medlen, Prasugrel och Ticagrelor, hos 50 patienter med STEMI som genomgår PPCI med bivalirudin som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio på varandra följande patienter med STEMI som genomgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ej tillåtet) kommer att randomiseras till 60 mg Prasugrel laddningsdos (n=25) eller 180 Ticagrelor laddningsdos (n=25) före PPCI. Laddningsdosen kommer att utföras så snart som möjligt på akuten eller i Cath Lab. Vid kräkningar inom 2 timmar efter laddningsdosen kommer en ny laddningsdos att ges. Alla ingrepp kommer att utföras med lårbensmetoden enligt gällande standarder. Användning av trombektomi före infarktrelaterad artärstent, av everolimus-eluerande stent och stängningsanordningar kommer att uppmuntras starkt. Bivalirudin kommer att administreras som en bolus 0,75 mg/kg följt av 1,75 mg/kg/h infusion under PCI. Efter PCI tillåts en reducerad bivalirudininfusion på 0,25 mg/kg/h under 4 timmar. Dubbel trombocythämmande behandling (100 mg acetylsalicylsyra i kombination med 5 eller 10 mg Prasugrel eller 180 mg Ticagrelor) kommer att rekommenderas under 12 månader.

Återstående trombocytreaktivitet kommer att bedömas hos alla patienter vid baslinjen (tidpunkt för laddningsdos), och efter 2, 4, 8 och 12 timmar genom ett point-of-care-test VerifyNow vid sängkanten tillgängligt på intensiv hjärtvårdsavdelning. Hög kvarvarande trombocytreaktivitet kommer att definieras som en Trombocytreaktivitetsenheter (PRU) > 240 av VerifyNow. Vid samma tidpunkt kommer även Activated Clotting Time (ACT) att bedömas. Uppföljning kommer att ske genom öppenvårdsbesök eller telefonintervjuer vid 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som presenterar sig inom 12 timmar från början av symtom med STEMI
  2. Informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Aktiv blödning; blödande diates; koagulopati
  3. Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar <2 månader
  4. Stor operation under de senaste 6 veckorna
  5. Historik av intrakraniell blödning eller strukturella avvikelser
  6. Misstänkt aortadissektion
  7. Eventuell tidigare TIA/stroke
  8. Administrering veckan före indexhändelsen av klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux, GPI.
  9. Kända relevanta hematologiska avvikelser: Hb <10 g/dl, trombocytantal <100x10^9/l
  10. Användning av kumadinderivat under de senaste 7 dagarna
  11. Kronisk terapi med prasugrel eller ticagrelor
  12. Kända maligniteter eller andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år
  13. Känd svår leversjukdom, svår njursvikt
  14. Känd allergi mot studiemedicinerna
  15. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel laddningsdos
Läkemedel: Prasugrel
25 patienter med STEMI som genomgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ej tillåtet) kommer att inkluderas för att få 60 mg Prasugrel laddningsdos före PPCI. Laddningsdosen kommer att utföras så snart som möjligt på akuten eller i Cath Lab. Vid kräkningar inom 2 timmar efter laddningsdosen kommer en ny laddningsdos att ges.
Aktiv komparator: Ticagrelor Laddningsdos
Läkemedel: Ticagrelor
25 patienter med STEMI som genomgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ej tillåtet) kommer att inkluderas för att få 180 Ticagrelor laddningsdos före PPCI. Laddningsdosen kommer att utföras så snart som möjligt på akuten eller i Cath Lab. Vid kräkningar inom 2 timmar efter laddningsdosen kommer en ny laddningsdos att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående trombocytreaktivitet av VerifyNow
Tidsram: 2 timmar
Återstående trombocytreaktivitet kommer att bedömas hos alla patienter vid baslinjen (tidpunkten för laddningsdos), och efter 2 timmar med hjälp av ett vårdpunktstest VerifyNow vid sängkanten som finns tillgänglig på Intensiv hjärtvårdsavdelning.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög kvarvarande trombocytreaktivitet
Tidsram: 2,4,8,12 timmar
Hög kvarvarande trombocytreaktivitet kommer att definieras som en Trombocytreaktivitetsenheter (PRU) > 240 av VerifyNow.
2,4,8,12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Careggi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPID

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-segment Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Prasugrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera