Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hurtig aktivitet af trombocythæmmerlægemidler (RAPID)

24. september 2014 opdateret af: David Antoniucci, Careggi Hospital
Formålet med RAPID-studiet er at vurdere den hurtige indtræden af ​​virkning af de 2 nye orale trombocythæmmende midler, Prasugrel og Ticagrelor, hos 50 patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds på hinanden følgende patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tilladt) vil blive randomiseret til at modtage 60 mg Prasugrel-startdosis (n=25) eller 180 Ticagrelor-startdosis (n=25) før PPCI. Ladningsdosis vil blive udført hurtigst muligt på skadestuen eller i Cath Lab. I tilfælde af opkast inden for 2 timer efter lægemiddelopladningsdosis vil der blive givet en ny startdosis. Alle indgreb vil blive udført ved den femorale tilgang i henhold til gældende standarder. Anvendelse af trombektomi før infarktrelateret arteriestenting, af everolimus-eluerende stent og af lukkeanordninger vil blive kraftigt opfordret. Bivalirudin vil blive administreret som en bolus 0,75 mg/kg efterfulgt af 1,75 mg/kg/time infusion under PCI. Efter PCI tillades en reduceret bivalirudin-infusion på 0,25 mg/kg/time i 4 timer. Dobbelt trombocythæmmende behandling (100 mg aspirin forbundet med 5 eller 10 mg Prasugrel eller 180 mg Ticagrelor) vil blive anbefalet i 12 måneder.

Resterende trombocytreaktivitet vil blive vurderet hos alle patienter ved baseline (tidspunkt for opladningsdosis) og efter 2, 4, 8 og 12 timer ved en point-of-care-test VerifyNow sengekanten tilgængelig på intensiv hjerteafdeling. Høj resterende blodpladereaktivitet vil blive defineret som en blodpladereaktivitetsenheder (PRU) > 240 af VerifyNow. På samme tidspunkt vil Activated Clotting Time (ACT) også blive vurderet. Opfølgning vil ske ved ambulante besøg eller telefonsamtaler efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der præsenterer sig inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse med STEMI
  2. Informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Aktiv blødning; blødende diatese; koagulopati
  3. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning <2 måneder
  4. Større operation inden for de sidste 6 uger
  5. Anamnese med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter
  6. Mistænkt aortadissektion
  7. Enhver tidligere TIA/slagtilfælde
  8. Administration i ugen før indekshændelsen af ​​clopidogrel, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, trombolytika, bivalirudin, lavmolekylært heparin eller fondaparinux, GPI.
  9. Kendte relevante hæmatologiske afvigelser: Hb <10 g/dl, blodpladetal <100x10^9/l
  10. Brug af coumadinderivater inden for de sidste 7 dage
  11. Kronisk terapi med prasugrel eller ticagrelor
  12. Kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med forventet levetid <1 år
  13. Kendt alvorlig leversygdom, alvorlig nyresvigt
  14. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  15. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prasugrel belastningsdosis
Medicin: Prasugrel
25 patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tilladt) vil blive optaget til at modtage 60 mg Prasugrel-startdosis før PPCI. Ladningsdosis vil blive udført hurtigst muligt på skadestuen eller i Cath Lab. I tilfælde af opkast inden for 2 timer efter lægemiddelopladningsdosis vil der blive givet en ny startdosis.
Aktiv komparator: Ticagrelor Loading dosis
Medicin: Ticagrelor
25 patienter med STEMI, der gennemgår PPCI med bivalirudin (GP IIb/IIIa ikke tilladt) vil blive optaget til at modtage 180 Ticagrelor-startdosis før PPCI. Ladningsdosis vil blive udført hurtigst muligt på skadestuen eller i Cath Lab. I tilfælde af opkast inden for 2 timer efter lægemiddelopladningsdosis vil der blive givet en ny startdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende blodpladereaktivitet af VerifyNow
Tidsramme: 2 timer
Resterende trombocytreaktivitet vil blive vurderet hos alle patienter ved baseline (tidspunkt for belastningsdosis) og efter 2 timer ved en point-of-care-test VerifyNow sengekanten tilgængelig på intensiv hjerteafdeling.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj resterende blodpladereaktivitet
Tidsramme: 2,4,8,12 timer
Høj resterende blodpladereaktivitet vil blive defineret som en blodpladereaktivitetsenheder (PRU) > 240 af VerifyNow.
2,4,8,12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Careggi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner