地域における出産後の出血を防ぐための自己投与ミソプロストール（ママミソ）の研究
分娩後出血 (PPH) は、発展途上国における妊産婦死亡の主な原因です。 死亡の予防における重要な戦略は、PPH 予防のための子宮収縮薬の使用です。 ミソプロストールは、経済的で、熱安定性があり、貯蔵寿命が長く、経口摂取できるため、PPH を予防するためのオプションとして認識されています。
研究者は、母親が自宅出産後にミソプロストールを自己投与すると、周産期にヘモグロビン値が 20% 以上低下すると予想しています (2g/dl の低下の結果もパイロットでテストされます)。
主な研究の目的は、出産後の出血を防ぐために、自宅出産直後に自己投与するためのミソプロストール錠剤（600mcg）の出生前投与の有効性と安全性を評価することです。 パイロット研究の目的は、研究プロトコルの完全性をテストすること、無作為化手順をテストすること、介入の受容性を評価すること、フォローアップのロジスティクスをテストすること、データ収集フォームをテストすること、品質を検証することです。この母集団の生活に関する質問票を作成し、加入率を決定して計画の研究に役立てます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mbale、ウガンダ
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbale、ウガンダ
- Busiu Health Centre
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Mbale、ウガンダ
- Lwangoli Health Centre
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Mbale、ウガンダ
- Siira Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 34 週以上でムバレ地区の募集村に住む妊婦
除外基準:
- ミソプロストールまたは他のプロスタグランジンに対する既知のアレルギーを持つ女性は、18 歳未満の女性と同様に除外されます (解放された未成年者を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
200mcg のミソプロストール 3 錠を自宅出産後に自己投与し、出産直後に経口摂取
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経口ミソプロストールの 3 x 200mcg 錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ミソプロストールに似たプラセボ 3 錠を自宅出産後に自己投与し、出産直後に経口摂取
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経口摂取したミソプロストールに似たプラセボ錠剤×3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠：妊娠第三期および産後3～5日で測定
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自宅出産後に自己投与されたミソプロストールを使用した後、20％を超える分娩時のヘモグロビン値の低下（2g / dlの低下の結果もパイロットでテストされます）
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妊娠第三期および産後3～5日で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：産後3～5日で評価
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ミソプロストールの出生前配布と自宅出産時の女性による使用の安全性を評価するために、副作用（震えや発熱を含む）を経験したと報告した女性の数、より高いレベルのケアに移された女性の数、外科的介入を受けた女性の数、輸血を受けた女性の数、妊産婦の死亡数、および新生児の死亡数。 正確な結果と検出力の計算は、パイロット スタディが完了して初めて確定されます。 |
産後3～5日で評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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