En studie av selvadministrert misoprostol for å forhindre blødning etter fødsel i samfunnet (MamaMiso)
Postpartum blødning (PPH) er en viktig årsak til mødredød i utviklingsland. En viktig strategi i forebygging av dødsfall er bruk av uterotoniske legemidler for PPH-profylakse. Misoprostol har blitt anerkjent som et alternativ for å forebygge PPH siden det er økonomisk, varmestabilt, har lang holdbarhet og kan tas oralt.
Etterforskerne ser for seg at bruk av selvadministrert misoprostol etter hjemmefødsler blant mødre vil være assosiert med et peripartum fall i hemoglobinverdi på over 20 % (utfallet av et fall på 2g/dl vil også bli testet i piloten).
Målet med hovedstudien vil være å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved prenatal administrering av misoprostoltabletter (600mcg) for selvadministrering umiddelbart etter hjemmelevering for å forhindre postpartumblødning. Målene med pilotstudien er å teste integriteten til studieprotokollen, å teste randomiseringsprosedyren, å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen, å teste logistikken for oppfølging, å teste datainnsamlingsskjemaene, å validere kvaliteten livsspørreskjema i denne populasjonen og for å bestemme rekrutteringsraten for å hjelpe studieplanlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Busiu Health Centre
-
Mbale, Uganda
- Lwangoli Health Centre
-
Mbale, Uganda
- Siira Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner som bor i rekrutteringslandsbyene i Mbale-distriktet ved >34 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinne med kjent allergi mot misoprostol eller andre prostaglandiner vil bli ekskludert, og det samme vil enhver kvinne under 18 år (med mindre hun er en frigjort mindreårig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol
3 tabletter på 200 mcg misoprostol selvadministrert etter hjemmefødsel, tatt oralt umiddelbart etter fødselen av babyen
|
3 x 200 mcg tabletter med oral misoprostol
|
|
Placebo komparator: placebo
3 tabletter placebo som ligner misoprostol selvadministrert etter hjemmefødsel, tatt oralt umiddelbart etter fødselen av babyen
|
3 x placebotabletter som ligner misoprostol tatt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Målt i tredje trimester og 3-5 dager etter fødsel
|
Peripartum fall i hemoglobinverdi på over 20 % (utfallet av et fall på 2g/dl vil også bli testet i piloten) etter bruk av selvadministrert misoprostol etter hjemmefødsel
|
Målt i tredje trimester og 3-5 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Vurderes 3-5 dager etter fødsel
|
For å vurdere sikkerheten ved prenatal distribusjon av misoprostol og bruken av det av kvinner på tidspunktet for deres hjemmefødsel, vil det bli samlet inn data om antall kvinner som rapporterer å oppleve bivirkninger (inkludert skjelving og feber), antall kvinner som er overført til høyere nivå, antall kvinner som gjennomgår kirurgiske inngrep, antall kvinner som får blodoverføringer, antall mødredødsfall og antall nyfødte dødsfall. De nøyaktige resultatene samt effektberegningene vil først bli ferdigstilt når pilotstudien er fullført. |
Vurderes 3-5 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- 3002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .