Tutkimus itse annetusta misoprostolista synnytyksen jälkeisen verenvuodon estämiseksi yhteisössä (MamaMiso)
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on tärkein äitien kuolinsyy kehitysmaissa. Tärkeä strategia kuolemien ehkäisyssä on uterotonisten lääkkeiden käyttö PPH:n ennaltaehkäisyyn. Misoprostoli on tunnustettu vaihtoehdoksi PPH:n ehkäisyyn, koska se on taloudellinen, lämmönkestävä, sillä on pitkä säilyvyys ja se voidaan ottaa suun kautta.
Tutkijat arvioivat, että itseannostellun misoprostolin käyttö kotisynnytyksen jälkeen äideillä liittyisi yli 20 % synnytyksen jälkeiseen hemoglobiiniarvon laskuun (2g/dl:n laskun tulos testataan myös pilotissa).
Päätutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytystä edeltävien misoprostolitablettien (600 mikrogrammaa) itseannostelun tehokkuutta ja turvallisuutta heti kotiin synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä. Pilottitutkimuksen tavoitteena on testata tutkimusprotokollan eheyttä, testata satunnaistusmenettelyä, arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä, testata seurannan logistiikkaa, testata tiedonkeruulomakkeita, validoida laatu elämän kyselylomakkeeseen tässä populaatiossa ja määrittää rekrytointiasteen auttamaan tutkimuksen suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Busiu Health Centre
-
Mbale, Uganda
- Lwangoli Health Centre
-
Mbale, Uganda
- Siira Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, jotka asuvat Mbalen piirin rekrytointikylissä yli 34 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan allerginen misoprostolille tai muille prostaglandiineille, suljetaan pois, samoin kuin kaikki alle 18-vuotiaat naiset (ellei hän ole emansipoitunut alaikäinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: misoprostoli
3 tablettia 200 mikrogrammaa misoprostolia itse annettuna kotisynnytyksen jälkeen suun kautta heti synnytyksen jälkeen
|
3 x 200 mcg tablettia oraalista misoprostolia
|
|
Placebo Comparator: plasebo
3 misoprostolia muistuttavaa lumetablettia itse annettuna kotisynnytyksen jälkeen suun kautta heti synnytyksen jälkeen
|
3 x lumetablettia, jotka muistuttavat misoprostolia suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Mitattu kolmannen kolmanneksen aikana ja 3-5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiiniarvon lasku synnytyksen aikana yli 20 % (2g/dl laskun tulos testataan myös pilotissa) itseannostellun misoprostolin käytön jälkeen kotisynnytyksen jälkeen
|
Mitattu kolmannen kolmanneksen aikana ja 3-5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3-5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Jotta voidaan arvioida misoprostolin synnytystä edeltävän jakamisen turvallisuutta ja sen käyttöä naisilla kotisynnytyksensä aikana, kerätään tietoja niiden naisten määrästä, jotka ilmoittavat kokeneensa sivuvaikutuksia (mukaan lukien vilunväristykset ja kuumetta), sekä niiden naisten lukumäärästä, joilla on ylemmän tason hoitoon siirrettyjen naisten lukumäärä, leikkaushoitoon saaneiden naisten määrä, verensiirron saaneiden naisten määrä, äitiyskuolemien määrä ja vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä. Tarkat tulokset sekä teholaskelmat valmistuvat vasta pilottitutkimuksen valmistuttua. |
Arvioitu 3-5 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .