Badanie samopodawanego mizoprostolu w celu zapobiegania krwawieniom po porodzie w społeczności (MamaMiso)
Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmierci matek w krajach rozwijających się. Ważną strategią w zapobieganiu zgonom jest stosowanie leków uterotonicznych w profilaktyce PPH. Mizoprostol został uznany za opcję zapobiegania PPH, ponieważ jest ekonomiczny, stabilny termicznie, ma długi okres przydatności do spożycia i może być przyjmowany doustnie.
Badacze przewidują, że samopodawanie mizoprostolu po porodach domowych przez matki wiązałoby się z okołoporodowym spadkiem wartości hemoglobiny o ponad 20% (skutek spadku o 2 g/dl będzie również testowany w badaniu pilotażowym).
Celem badania głównego będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa prenatalnego podawania mizoprostolu w tabletkach (600mcg) do samodzielnego podawania bezpośrednio po porodzie domowym w profilaktyce krwotoku poporodowego. Celem badania pilotażowego jest sprawdzenie integralności protokołu badania, przetestowanie procedury randomizacji, ocena dopuszczalności interwencji, przetestowanie logistyki obserwacji, przetestowanie formularzy zbierania danych, sprawdzenie jakości kwestionariusza życia w tej populacji i określić wskaźnik rekrutacji, aby pomóc w planowaniu studiów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Busiu Health Centre
-
Mbale, Uganda
- Lwangoli Health Centre
-
Mbale, Uganda
- Siira Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży mieszkające w wioskach rekrutacyjnych dystryktu Mbale w wieku >34 tygodni ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Każda kobieta ze stwierdzoną alergią na mizoprostol lub inne prostaglandyny zostanie wykluczona, podobnie jak każda kobieta poniżej 18 roku życia (chyba że jest emancypowaną nieletnią)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mizoprostol
3 tabletki po 200mcg misoprostolu do samodzielnego stosowania po porodzie domowym, przyjmowane doustnie bezpośrednio po porodzie
|
3 x 200mcg tabletki doustnego mizoprostolu
|
|
Komparator placebo: placebo
3 tabletki placebo przypominające mizoprostol do samodzielnego podania po porodzie domowym, przyjmowane doustnie bezpośrednio po porodzie
|
3 x tabletki placebo przypominające mizoprostol przyjmowane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Mierzone w trzecim trymestrze ciąży i 3-5 dni po porodzie
|
Okołoporodowy spadek wartości hemoglobiny o ponad 20% (wynik spadku o 2 g/dl będzie również testowany w badaniu pilotażowym) po samodzielnym stosowaniu mizoprostolu po porodzie domowym
|
Mierzone w trzecim trymestrze ciąży i 3-5 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Oceniane 3-5 dni po porodzie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo prenatalnej dystrybucji mizoprostolu i jego stosowania przez kobiety w czasie porodu domowego, zostaną zebrane dane dotyczące liczby kobiet zgłaszających wystąpienie działań niepożądanych (w tym dreszczy i gorączki), liczby kobiet, które przeniesionych do opieki wyższego stopnia, liczba kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym, liczba kobiet, którym przetoczono krew, liczba zgonów matek i liczba zgonów noworodków. Dokładne wyniki oraz obliczenia mocy zostaną sfinalizowane dopiero po zakończeniu badania pilotażowego. |
Oceniane 3-5 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .