Un estudio de misoprostol autoadministrado para prevenir el sangrado después del parto en la comunidad (MamaMiso)
La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas de muerte materna en el mundo en desarrollo. Una estrategia importante en la prevención de muertes es el uso de fármacos uterotónicos para la profilaxis de la HPP. El misoprostol ha sido reconocido como una opción para prevenir la HPP ya que es económico, estable al calor, tiene una vida útil prolongada y puede tomarse por vía oral.
Los investigadores prevén que el uso de misoprostol autoadministrado después de los partos en el hogar entre las madres se asociaría con una caída periparto del valor de hemoglobina de más del 20 % (el resultado de una caída de 2 g/dl también se probará en el piloto).
El objetivo del estudio principal será evaluar la eficacia y la seguridad de la administración prenatal de tabletas de misoprostol (600 mcg) para la autoadministración inmediatamente después del parto en el hogar para la prevención de la hemorragia posparto. Los objetivos del estudio piloto son probar la integridad del protocolo del estudio, probar el procedimiento de aleatorización, evaluar la aceptabilidad de la intervención, probar la logística del seguimiento, probar los formularios de recopilación de datos, validar la calidad de vida en esta población y determinar la tasa de reclutamiento para ayudar a la planificación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbale, Uganda
- Busiu Health Centre
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Mbale, Uganda
- Lwangoli Health Centre
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Mbale, Uganda
- Siira Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas que viven en las aldeas de reclutamiento del distrito de Mbale con >34 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a cualquier mujer con alergia conocida al misoprostol u otras prostaglandinas, así como a cualquier mujer menor de 18 años (a menos que sea una menor emancipada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: misoprostol
3 tabletas de misoprostol de 200 mcg autoadministradas después del parto en el hogar, tomadas por vía oral inmediatamente después del nacimiento del bebé
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3 tabletas de 200 mcg de misoprostol oral
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Comparador de placebos: placebo
3 tabletas de placebo que se asemejan al misoprostol autoadministradas después del parto en el hogar, tomadas por vía oral inmediatamente después del parto
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3 tabletas de placebo que se asemejan al misoprostol por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Medido durante el tercer trimestre y 3-5 días después del parto
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Descenso periparto del valor de hemoglobina de más del 20 % (el resultado de un descenso de 2 g/dl también se probará en el piloto) luego del uso de misoprostol autoadministrado después del parto en el hogar
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Medido durante el tercer trimestre y 3-5 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Evaluado 3-5 días después del parto
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Para evaluar la seguridad de la distribución prenatal de misoprostol y su uso por parte de las mujeres en el momento del parto en el hogar, se recopilarán datos sobre la cantidad de mujeres que informan experimentar efectos secundarios (incluidos escalofríos y fiebre), la cantidad de mujeres que transferidos a un nivel superior de atención, número de mujeres que se someten a intervenciones quirúrgicas, número de mujeres que reciben transfusiones de sangre, número de muertes maternas y número de muertes neonatales. Los resultados exactos, así como los cálculos de potencia, solo se finalizarán una vez que se complete el estudio piloto. |
Evaluado 3-5 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 3002
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