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Une étude sur le misoprostol auto-administré pour prévenir les saignements après l'accouchement dans la communauté (MamaMiso)

11 mars 2013 mis à jour par: Gynuity Health Projects

L'hémorragie du post-partum (HPP) est une cause majeure de décès maternel dans les pays en développement. Une stratégie importante dans la prévention des décès est l'utilisation de médicaments utérotoniques pour la prophylaxie de l'HPP. Le misoprostol a été reconnu comme une option pour prévenir l'HPP car il est économique, stable à la chaleur, a une longue durée de conservation et peut être pris par voie orale.

Les enquêteurs envisagent que l'utilisation du misoprostol auto-administré après les accouchements à domicile chez les mères serait associée à une chute péri-partum de la valeur de l'hémoglobine de plus de 20 % (le résultat d'une chute de 2 g/dl sera également testé dans le pilote).

L'objectif de l'étude principale sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration prénatale de comprimés de misoprostol (600 mcg) pour l'auto-administration immédiatement après l'accouchement à domicile pour la prévention de l'hémorragie du post-partum. Les objectifs de l'étude pilote sont de tester l'intégrité du protocole d'étude, de tester la procédure de randomisation, d'évaluer l'acceptabilité de l'intervention, de tester la logistique de suivi, de tester les formulaires de collecte de données, de valider la qualité questionnaire de vie dans cette population et de déterminer le taux de recrutement pour aider à la planification des études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

749

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbale, Ouganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbale, Ouganda
        • Busiu Health Centre
      • Mbale, Ouganda
        • Lwangoli Health Centre
      • Mbale, Ouganda
        • Siira Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes vivant dans les villages de recrutement du district de Mbale à > 34 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Toute femme ayant une allergie connue au misoprostol ou à d'autres prostaglandines sera exclue ainsi que toute femme de moins de 18 ans (sauf si elle est une mineure émancipée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: misoprostol
3 comprimés de 200 mcg de misoprostol auto-administrés après l'accouchement à domicile, pris par voie orale immédiatement après l'accouchement du bébé
Médicament: Misoprostol
3 comprimés de 200 mcg de misoprostol oral
Comparateur placebo: placebo
3 comprimés de placebo ressemblant au misoprostol auto-administrés après l'accouchement à domicile, pris par voie orale immédiatement après l'accouchement
Médicament: placebo
3 x comprimés placebo ressemblant au misoprostol pris par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine
Délai: Mesuré au cours du troisième trimestre et 3 à 5 jours après l'accouchement
Chute péri-partum de la valeur de l'hémoglobine de plus de 20 % (le résultat d'une chute de 2 g/dl sera également testé dans le pilote) suite à l'utilisation de misoprostol auto-administré après un accouchement à domicile
Mesuré au cours du troisième trimestre et 3 à 5 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Évalué 3 à 5 jours après l'accouchement

Pour évaluer l'innocuité de la distribution prénatale du misoprostol et de son utilisation par les femmes au moment de leur accouchement à domicile, des données seront recueillies sur le nombre de femmes qui déclarent ressentir des effets secondaires (y compris des frissons et de la fièvre), le nombre de femmes qui transférés vers des soins de niveau supérieur, le nombre de femmes qui subissent des interventions chirurgicales, le nombre de femmes qui reçoivent des transfusions sanguines, le nombre de décès maternels et le nombre de décès néonatals.

Les résultats exacts ainsi que les calculs de puissance ne seront finalisés qu'une fois l'étude pilote terminée.
Évalué 3 à 5 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Makerere University
University of Liverpool
Liverpool School of Tropical Medicine
Mbale Regional Referral Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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