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Eine Studie über selbstverabreichtes Misoprostol zur Vorbeugung von Blutungen nach der Geburt in der Gemeinschaft (MamaMiso)

11. März 2013 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit in den Entwicklungsländern. Eine wichtige Strategie zur Verhinderung von Todesfällen ist die Verwendung von uterotonischen Arzneimitteln zur PPH-Prophylaxe. Misoprostol wurde als Option zur Vorbeugung von PPH anerkannt, da es wirtschaftlich, hitzestabil, lange haltbar ist und oral eingenommen werden kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von selbst verabreichtem Misoprostol nach Hausgeburten bei Müttern mit einem peripartalen Abfall des Hämoglobinwerts von über 20 % verbunden wäre (das Ergebnis eines Abfalls von 2 g/dl wird ebenfalls im Pilotprojekt getestet).

Ziel der Hauptstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeburtlichen Verabreichung von Misoprostol-Tabletten (600 mcg) zur Selbstverabreichung unmittelbar nach der Entbindung nach Hause zur Verhinderung postpartaler Blutungen zu bewerten. Die Ziele der Pilotstudie sind die Integrität des Studienprotokolls zu testen, das Randomisierungsverfahren zu testen, die Akzeptanz der Intervention zu bewerten, die Logistik der Nachsorge zu testen, die Datenerhebungsformulare zu testen, die Qualität zu validieren des Lebensfragebogens in dieser Population und zur Bestimmung der Rekrutierungsrate, um die Studienplanung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

749

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Busiu Health Centre
      • Mbale, Uganda
        • Lwangoli Health Centre
      • Mbale, Uganda
        • Siira Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, die in den Rekrutierungsdörfern des Distrikts Mbale leben, mit einer Schwangerschaft von >34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Frau mit einer bekannten Allergie gegen Misoprostol oder andere Prostaglandine wird ausgeschlossen, ebenso wie jede Frau unter 18 Jahren (es sei denn, sie ist eine emanzipierte Minderjährige).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
3 Tabletten mit 200 µg Misoprostol zur Selbstverabreichung nach der Hausgeburt, orale Einnahme unmittelbar nach der Entbindung
Arzneimittel: Misoprostol
3 x 200-mcg-Tabletten orales Misoprostol
Placebo-Komparator: Placebo
3 Misoprostol-ähnliche Placebo-Tabletten zur Selbstverabreichung nach der Hausgeburt, orale Einnahme unmittelbar nach der Entbindung
Arzneimittel: Placebo
3 x Placebo-Tabletten, die Misoprostol ähneln, oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Gemessen während des dritten Trimesters und 3-5 Tage nach der Geburt
Peripartaler Abfall des Hämoglobinwerts von über 20 % (das Ergebnis eines Abfalls von 2 g/dl wird ebenfalls im Pilotprojekt getestet) nach der Anwendung von selbstverabreichtem Misoprostol nach einer Hausgeburt
Gemessen während des dritten Trimesters und 3-5 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bewertet 3-5 Tage nach der Geburt

Um die Sicherheit der vorgeburtlichen Verabreichung von Misoprostol und seiner Anwendung durch Frauen zum Zeitpunkt ihrer Hausgeburt zu bewerten, werden Daten über die Anzahl der Frauen, die berichten, dass sie unter Nebenwirkungen (einschließlich Schüttelfrost und Fieber) leiden, sowie der Anzahl der Frauen, bei denen dies der Fall ist, erhoben Anzahl der Frauen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, Anzahl der Frauen, die Bluttransfusionen erhalten, Anzahl der Todesfälle bei Müttern und Todesfällen bei Neugeborenen.

Die genauen Ergebnisse sowie die Leistungsberechnungen werden erst nach Abschluss der Pilotstudie abgeschlossen.
Bewertet 3-5 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Makerere University
University of Liverpool
Liverpool School of Tropical Medicine
Mbale Regional Referral Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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