自行服用米索前列醇预防社区产后出血的研究 (MamaMiso)
2013年3月11日 更新者：Gynuity Health Projects
产后出血 (PPH) 是发展中国家孕产妇死亡的主要原因。 预防死亡的一个重要策略是使用宫缩药物预防 PPH。 米索前列醇已被公认为预防 PPH 的一种选择，因为它经济、热稳定、保质期长并且可以口服。
研究人员设想，母亲在家中分娩后使用自行管理的米索前列醇会导致围产期血红蛋白值下降超过 20%（下降 2g/dl 的结果也将在试验中进行测试）。
主要研究的目的是评估产前服用米索前列醇片剂 (600mcg) 以便在家庭分娩后立即自我服用以预防产后出血的有效性和安全性。 试点研究的目的是测试研究方案的完整性、测试随机化程序、评估干预的可接受性、测试后续的后勤工作、测试数据收集表格、验证质量对这一人群进行生活问卷调查并确定录取率，有助于留学规划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
749
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mbale、乌干达
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbale、乌干达
- Busiu Health Centre
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Mbale、乌干达
- Lwangoli Health Centre
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Mbale、乌干达
- Siira Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 居住在 Mbale 区招聘村的怀孕 34 周以上的孕妇
排除标准：
- 任何已知对米索前列醇或其他前列腺素过敏的女性都将被排除在外，任何 18 岁以下的女性也将被排除在外（除非她是独立自主的未成年人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇
3 片 200 微克米索前列醇，在家分娩后自行服用，分娩后立即口服
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3 x 200mcg 口服米索前列醇片剂
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安慰剂比较：安慰剂
3 片类似米索前列醇的安慰剂，在家中分娩后自行服用，分娩后立即口服
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3 x 口服类似米索前列醇的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白的变化
大体时间：在妊娠晚期和产后 3-5 天测量
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在家中分娩后使用自我管理的米索前列醇后，围产期血红蛋白值下降超过 20%（下降 2g/dl 的结果也将在试点中测试）
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在妊娠晚期和产后 3-5 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：产后3-5天评估
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为评估米索前列醇产前分发的安全性和妇女在家中分娩时使用米索前列醇的安全性，将收集有关报告出现副作用（包括发抖和发烧）的妇女人数、转移到更高级别的护理、接受手术干预的妇女人数、接受输血的妇女人数、孕产妇死亡人数和新生儿死亡人数。 确切的结果和功率计算只有在试点研究完成后才能最终确定。 |
产后3-5天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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