Um estudo de misoprostol autoadministrado para prevenir sangramento após o parto na comunidade (MamaMiso)
A hemorragia pós-parto (HPP) é uma das principais causas de morte materna no mundo em desenvolvimento. Uma estratégia importante na prevenção de óbitos é o uso de drogas uterotônicas para profilaxia da HPP. O misoprostol foi reconhecido como uma opção para prevenir a HPP, pois é econômico, estável ao calor, tem uma vida útil longa e pode ser tomado por via oral.
Os investigadores prevêem que o uso de misoprostol autoadministrado após partos domiciliares entre as mães estaria associado a uma queda periparto no valor de hemoglobina de mais de 20% (o resultado de uma queda de 2g/dl também será testado no piloto).
O objetivo do estudo principal será avaliar a eficácia e segurança da administração pré-natal de comprimidos de misoprostol (600mcg) para auto-administração imediatamente após o parto domiciliar para a prevenção de hemorragia pós-parto. Os objetivos do estudo piloto são testar a integridade do protocolo do estudo, testar o procedimento de randomização, avaliar a aceitabilidade da intervenção, testar a logística do acompanhamento, testar os formulários de coleta de dados, validar a qualidade questionário de vida nesta população e para determinar a taxa de recrutamento para ajudar no planejamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbale, Uganda
- Busiu Health Centre
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Mbale, Uganda
- Lwangoli Health Centre
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Mbale, Uganda
- Siira Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas que vivem nas aldeias de recrutamento do distrito de Mbale com mais de 34 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Qualquer mulher com alergia conhecida ao misoprostol ou outras prostaglandinas será excluída, assim como qualquer mulher com menos de 18 anos (a menos que seja menor emancipada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: misoprostol
3 comprimidos de 200mcg de misoprostol auto-administrados após o parto em casa, tomados por via oral imediatamente após o parto do bebê
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3 comprimidos de 200mcg de misoprostol oral
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Comparador de Placebo: placebo
3 comprimidos de placebo semelhante ao misoprostol auto-administrados após o parto domiciliar, tomados por via oral imediatamente após o parto do bebê
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3 x comprimidos de placebo semelhantes ao misoprostol tomados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na hemoglobina
Prazo: Medido durante o terceiro trimestre e 3-5 dias após o parto
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Queda periparto no valor de hemoglobina de mais de 20% (o resultado de uma queda de 2g/dl também será testado no piloto) após o uso de misoprostol autoadministrado após o parto domiciliar
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Medido durante o terceiro trimestre e 3-5 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Avaliado 3-5 dias após o parto
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Para avaliar a segurança da distribuição pré-natal do misoprostol e seu uso por mulheres no momento do parto em casa, serão coletados dados sobre o número de mulheres que relataram efeitos colaterais (incluindo calafrios e febre), número de mulheres que estão transferidas para cuidados de nível superior, número de mulheres submetidas a intervenções cirúrgicas, número de mulheres que recebem transfusões de sangue, número de mortes maternas e número de mortes neonatais. Os resultados exatos, bem como os cálculos de potência, só serão finalizados quando o estudo piloto for concluído. |
Avaliado 3-5 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 3002
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