En studie av självadministrerad misoprostol för att förhindra blödning efter förlossning i samhället (MamaMiso)
Postpartumblödning (PPH) är en viktig orsak till mödradöd i utvecklingsländerna. En viktig strategi för att förebygga dödsfall är användningen av uterotoniska läkemedel för PPH-profylax. Misoprostol har erkänts som ett alternativ för att förebygga PPH eftersom det är ekonomiskt, värmestabilt, har lång hållbarhet och kan tas oralt.
Utredarna föreställer sig att användningen av självadministrerad misoprostol efter hemfödslar bland mödrar skulle vara associerad med en peripartum minskning av hemoglobinvärdet på över 20 % (resultatet av ett fall med 2g/dl kommer också att testas i pilotprojektet).
Syftet med huvudstudien kommer att vara att bedöma effektiviteten och säkerheten av antenatal administrering av misoprostoltabletter (600mcg) för självadministrering omedelbart efter hemförlossning för att förhindra postpartumblödning. Målen med pilotstudien är att testa studieprotokollets integritet, att testa randomiseringsproceduren, att bedöma interventionens acceptans, att testa logistiken för uppföljningen, att testa datainsamlingsformulären, att validera kvaliteten livsenkät i denna population och för att bestämma rekryteringsgraden för att hjälpa studieplanering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mbale, Uganda
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbale, Uganda
- Busiu Health Centre
-
Mbale, Uganda
- Lwangoli Health Centre
-
Mbale, Uganda
- Siira Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor som bor i rekryteringsbyarna i Mbale-distriktet vid >34 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Alla kvinnor med en känd allergi mot misoprostol eller andra prostaglandiner kommer att uteslutas, liksom alla kvinnor under 18 år (såvida hon inte är en emanciperad minderårig)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol
3 tabletter på 200 mcg misoprostol självadministrerade efter hemfödsel, intagna oralt omedelbart efter förlossningen
|
3 x 200 mcg tabletter oral misoprostol
|
|
Placebo-jämförare: placebo
3 tabletter placebo som liknar misoprostol självadministrerade efter hemfödsel, intagna oralt omedelbart efter förlossningen
|
3 x placebotabletter som liknar misoprostol intagna oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Mäts under tredje trimestern och 3-5 dagar efter förlossningen
|
Peri-partum fall i hemoglobinvärde på över 20 % (resultatet av ett fall med 2g/dl kommer också att testas i piloten) efter användning av självadministrerad misoprostol efter hemfödsel
|
Mäts under tredje trimestern och 3-5 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Bedöms 3-5 dagar efter förlossningen
|
För att bedöma säkerheten för födselfördelning av misoprostol och dess användning av kvinnor vid tidpunkten för deras hemfödsel, kommer data att samlas in om antalet kvinnor som rapporterar att de upplever biverkningar (inklusive frossa och feber), antalet kvinnor som är överförs till högre vård, antal kvinnor som genomgår kirurgiska ingrepp, antal kvinnor som får blodtransfusioner, antal mödradödsfall och antal neonatala dödsfall. De exakta resultaten samt effektberäkningarna kommer att slutföras först när pilotstudien är klar. |
Bedöms 3-5 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- 3002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .