Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af selvadministreret misoprostol for at forhindre blødning efter fødslen i samfundet (MamaMiso)

11. marts 2013 opdateret af: Gynuity Health Projects

Postpartum blødning (PPH) er en væsentlig årsag til mødredød i udviklingslandene. En vigtig strategi i forebyggelsen af ​​dødsfald er brugen af ​​uterotoniske lægemidler til PPH-profylakse. Misoprostol er blevet anerkendt som en mulighed for at forebygge PPH, da det er økonomisk, varmestabilt, har en lang holdbarhed og kan tages oralt.

Efterforskerne forudser, at brugen af ​​selvindgivet misoprostol efter hjemmefødsler blandt mødre vil være forbundet med et peripartum fald i hæmoglobinværdien på over 20 % (resultatet af et fald på 2g/dl vil også blive testet i piloten).

Formålet med hovedundersøgelsen vil være at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​prænatal administration af misoprostoltabletter (600mcg) til selvadministration umiddelbart efter hjemmefødsel til forebyggelse af postpartum blødning. Formålet med pilotundersøgelsen er at teste integriteten af ​​undersøgelsesprotokollen, at teste randomiseringsproceduren, at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen, at teste logistikken for opfølgningen, at teste dataindsamlingsformularerne, at validere kvaliteten livsspørgeskema i denne population og for at bestemme rekrutteringsraten for at hjælpe med studieplanlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Busiu Health Centre
      • Mbale, Uganda
        • Lwangoli Health Centre
      • Mbale, Uganda
        • Siira Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder, der bor i rekrutteringslandsbyerne i Mbale-distriktet ved >34 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinde med en kendt allergi over for misoprostol eller andre prostaglandiner vil blive udelukket, ligesom enhver kvinde under 18 år (medmindre hun er en emanciperet mindreårig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: misoprostol
3 tabletter af 200mcg misoprostol selvindgivet efter hjemmefødsel, indtaget oralt umiddelbart efter fødslen af ​​baby
Medicin: Misoprostol
3 x 200mcg tabletter oral misoprostol
Placebo komparator: placebo
3 tabletter placebo, der ligner misoprostol selvindgivet efter hjemmefødsel, indtaget oralt umiddelbart efter fødslen
Medicin: placebo
3 x placebotabletter, der ligner misoprostol oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Målt i tredje trimester og 3-5 dage efter fødslen
Peripartum fald i hæmoglobinværdi på over 20 % (resultatet af et fald på 2g/dl vil også blive testet i piloten) efter brug af selvindgivet misoprostol efter hjemmefødsel
Målt i tredje trimester og 3-5 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Vurderet 3-5 dage efter fødslen

For at vurdere sikkerheden ved prænatal distribution af misoprostol og dets brug af kvinder på tidspunktet for deres hjemmefødsel, vil der blive indsamlet data om antallet af kvinder, der rapporterer at opleve bivirkninger (inklusive kulderystelser og feber), antallet af kvinder, der er overført til pleje på højere niveau, antal kvinder, der gennemgår kirurgiske indgreb, antal kvinder, der får blodtransfusioner, antal mødredødsfald og antal neonatale dødsfald.

De nøjagtige resultater samt effektberegningerne vil først blive afsluttet, når pilotundersøgelsen er afsluttet.
Vurderet 3-5 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Makerere University
University of Liverpool
Liverpool School of Tropical Medicine
Mbale Regional Referral Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner