Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samostatně podávaného misoprostolu k prevenci krvácení po porodu v komunitě (MamaMiso)

11. března 2013 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou úmrtí matek v rozvojovém světě. Důležitou strategií v prevenci úmrtí je použití uterotonických léků k profylaxi PPH. Misoprostol byl uznán jako možnost prevence PPH, protože je ekonomický, tepelně stabilní, má dlouhou skladovatelnost a lze jej užívat perorálně.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití samoaplikovaného misoprostolu po domácích porodech u matek by bylo spojeno s peripartálním poklesem hodnoty hemoglobinu o více než 20 % (výsledek poklesu o 2 g/dl bude také testován v pilotním provozu).

Cílem hlavní studie bude posoudit účinnost a bezpečnost prenatálního podávání tablet misoprostolu (600 mcg) pro samoaplikaci bezprostředně po porodu domů pro prevenci poporodního krvácení. Cílem pilotní studie je otestovat integritu protokolu studie, otestovat postup randomizace, posoudit přijatelnost zásahu, otestovat logistiku následného sledování, otestovat formuláře pro sběr dat, ověřit kvalitu života v této populaci a určit míru náboru, která by pomohla plánování studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

749

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Busiu Health Centre
      • Mbale, Uganda
        • Lwangoli Health Centre
      • Mbale, Uganda
        • Siira Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy žijící v náborových vesnicích okresu Mbale ve více než 34 týdnech těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Každá žena se známou alergií na misoprostol nebo jiné prostaglandiny bude vyloučena, stejně jako každá žena mladší 18 let (pokud není emancipovaná nezletilá)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostol
3 tablety po 200 mcg misoprostolu samostatně podané po domácím porodu, užívané perorálně ihned po porodu dítěte
Lék: Misoprostol
3 x 200 mcg tablety perorálního misoprostolu
Komparátor placeba: placebo
3 tablety placeba připomínající misoprostol aplikované samostatně po domácím porodu, užívané perorálně ihned po porodu dítěte
Lék: placebo
3 x placebo tablety připomínající misoprostol užívané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Měřeno během třetího trimestru a 3-5 dnů po porodu
Peripartální pokles hodnoty hemoglobinu o více než 20 % (výsledek poklesu o 2 g/dl bude také testován v pilotní fázi) po použití misoprostolu, který si sám aplikoval po domácím porodu
Měřeno během třetího trimestru a 3-5 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Hodnoceno 3-5 dní po porodu

Pro posouzení bezpečnosti prenatální distribuce misoprostolu a jeho užívání ženami v době jejich domácího porodu budou shromážděny údaje o počtu žen, které hlásily výskyt nežádoucích účinků (včetně třesavky a horečky), počtu žen, které jsou převedeny do vyšší péče, počet žen, které podstoupily chirurgické zákroky, počet žen, kterým byla podána krevní transfuze, počet úmrtí matek a počet úmrtí novorozenců.

Přesné výsledky i výpočty výkonu budou dokončeny až po dokončení pilotní studie.
Hodnoceno 3-5 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Makerere University
University of Liverpool
Liverpool School of Tropical Medicine
Mbale Regional Referral Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit