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Uno studio sul misoprostolo autosomministrato per prevenire il sanguinamento dopo il parto nella comunità (MamaMiso)

11 marzo 2013 aggiornato da: Gynuity Health Projects

L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morte materna nei paesi in via di sviluppo. Una strategia importante nella prevenzione dei decessi è l'uso di farmaci uterotonici per la profilassi della PPH. Il misoprostolo è stato riconosciuto come un'opzione per prevenire la PPH poiché è economico, stabile al calore, ha una lunga durata e può essere assunto per via orale.

I ricercatori prevedono che l'uso di misoprostolo autosomministrato dopo il parto in casa tra le madri sarebbe associato a una caduta peri-partum del valore dell'emoglobina di oltre il 20% (nel progetto pilota verrà testato anche il risultato di una caduta di 2 g/dl).

L'obiettivo dello studio principale sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione prenatale di compresse di misoprostolo (600 mcg) per l'autosomministrazione immediatamente dopo il parto a domicilio per la prevenzione dell'emorragia postpartum. Gli obiettivi dello studio pilota sono testare l'integrità del protocollo di studio, testare la procedura di randomizzazione, valutare l'accettabilità dell'intervento, testare la logistica del follow-up, testare i moduli di raccolta dati, convalidare la qualità di vita in questa popolazione e per determinare il tasso di reclutamento per aiutare la pianificazione degli studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

749

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Busiu Health Centre
      • Mbale, Uganda
        • Lwangoli Health Centre
      • Mbale, Uganda
        • Siira Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte che vivono nei villaggi di reclutamento del distretto di Mbale a > 34 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi donna con un'allergia nota al misoprostolo o ad altre prostaglandine sarà esclusa così come qualsiasi donna sotto i 18 anni (a meno che non sia una minorenne emancipata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: misoprostolo
3 compresse da 200 mcg di misoprostolo autosomministrate dopo il parto in casa, assunte per via orale subito dopo il parto
Droga: Misoprostolo
3 compresse da 200 mcg di misoprostolo orale
Comparatore placebo: placebo
3 compresse di placebo simili a misoprostolo autosomministrate dopo il parto in casa, assunte per via orale immediatamente dopo il parto
Droga: placebo
3 x compresse placebo simili a misoprostolo assunte per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Misurato durante il terzo trimestre e 3-5 giorni dopo il parto
Diminuzione del valore di emoglobina peri-parto superiore al 20% (nel pilota verrà testato anche il risultato di una caduta di 2 g/dl) a seguito dell'uso di misoprostolo autosomministrato dopo il parto in casa
Misurato durante il terzo trimestre e 3-5 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Valutato 3-5 giorni dopo il parto

Per valutare la sicurezza della distribuzione prenatale del misoprostolo e del suo utilizzo da parte delle donne al momento del parto in casa, verranno raccolti dati sul numero di donne che riferiscono di aver manifestato effetti collaterali (inclusi brividi e febbre), sul numero di donne che trasferite a cure di livello superiore, numero di donne che si sottopongono a interventi chirurgici, numero di donne che ricevono trasfusioni di sangue, numero di morti materne e numero di morti neonatali.

I risultati esatti così come i calcoli di potenza saranno finalizzati solo una volta completato lo studio pilota.
Valutato 3-5 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Makerere University
University of Liverpool
Liverpool School of Tropical Medicine
Mbale Regional Referral Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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