지역사회 산후출혈 예방을 위한 미소프로스톨 자가투여 연구(마마미소)
산후 출혈(PPH)은 개발도상국에서 산모 사망의 주요 원인입니다. 사망 예방의 중요한 전략은 PPH 예방을 위해 자궁수축제를 사용하는 것입니다. Misoprostol은 경제적이며 열에 안정하고 유통기한이 길며 경구 복용이 가능하여 PPH 예방의 대안으로 인정받고 있습니다.
조사관들은 산모들 사이에서 가정 출산 후 미소프로스톨 자가 투여의 사용이 20% 이상의 헤모글로빈 값의 분만 전후 감소와 관련이 있을 것이라고 예상합니다(2g/dl의 감소 결과도 파일럿에서 테스트될 것임).
본 연구의 목적은 산후 출혈 예방을 위해 가정 분만 직후 자가 투여용 미소프로스톨 정제(600mcg)의 산전 투여의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 파일럿 연구의 목적은 연구 프로토콜의 무결성을 테스트하고, 무작위화 절차를 테스트하고, 개입의 수용 가능성을 평가하고, 후속 조치의 물류를 테스트하고, 데이터 수집 형식을 테스트하고, 품질을 검증하는 것입니다. 이 모집단의 생활 설문지 및 모집률을 결정하여 연구 계획을 돕습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mbale, 우간다
- Mbale Regional Referral Hospital
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Mbale, 우간다
- Busiu Health Centre
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Mbale, 우간다
- Lwangoli Health Centre
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Mbale, 우간다
- Siira Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 34주 이상으로 Mbale 지역 모집 마을에 거주하는 임산부
제외 기준:
- 미소프로스톨 또는 기타 프로스타글란딘에 알려진 알레르기가 있는 여성은 18세 미만의 여성과 마찬가지로 제외됩니다(해방된 미성년자가 아닌 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨
가정 출산 후 자가 투여하는 200mcg 미소프로스톨 3정, 출산 직후 경구 복용
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미소프로스톨 200mcg 3정
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위약 비교기: 위약
미소프로스톨과 유사한 위약 3정 가정 분만 후 자가 투여, 분만 직후 경구 복용
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입으로 복용하는 미소프로스톨과 유사한 위약 정제 3개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 변화
기간: 삼 분기 및 산후 3~5일 동안 측정
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가정 분만 후 미소프로스톨 자가 투여 후 산후 헤모글로빈 값이 20% 이상 감소(2g/dl 감소 결과도 파일럿에서 테스트됨)
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삼 분기 및 산후 3~5일 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 산후 3-5일 평가
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미소프로스톨의 산전 분배와 가정 분만 시 여성의 사용에 대한 안전성을 평가하기 위해 부작용(떨림 및 열 포함)을 경험했다고 보고한 여성의 수, 더 높은 수준의 치료로 전환, 외과 개입을 받는 여성의 수, 수혈을 받은 여성의 수, 산모 사망 수 및 신생아 사망 수. 정확한 결과와 전력 계산은 파일럿 연구가 완료된 후에야 확정됩니다. |
산후 3-5일 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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