Исследование самостоятельного приема мизопростола для предотвращения кровотечения после родов в сообществе (MamaMiso)
Послеродовое кровотечение (ПРК) является основной причиной материнской смертности в развивающихся странах. Важной стратегией предотвращения летальных исходов является использование утеротонических препаратов для профилактики ПРК. Мизопростол был признан средством профилактики ПРК, поскольку он экономичен, термостабилен, имеет длительный срок хранения и может приниматься перорально.
Исследователи предполагают, что самостоятельный прием мизопростола после домашних родов у матерей будет связан с перинатальным падением уровня гемоглобина более чем на 20% (результат падения на 2 г/дл также будет проверен в пилотном проекте).
Целью основного исследования будет оценка эффективности и безопасности дородового приема таблеток мизопростола (600 мкг) для самостоятельного приема сразу после родов на дому для предотвращения послеродового кровотечения. Целями пилотного исследования являются проверка целостности протокола исследования, проверка процедуры рандомизации, оценка приемлемости вмешательства, проверка логистики последующего наблюдения, проверка форм сбора данных, проверка качества вопросника жизни в этой популяции и определить уровень набора, чтобы помочь планированию исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbale, Уганда
- Mbale Regional Referral Hospital
-
Mbale, Уганда
- Busiu Health Centre
-
Mbale, Уганда
- Lwangoli Health Centre
-
Mbale, Уганда
- Siira Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины, проживающие в вербовочных поселках округа Мбале, на сроке беременности >34 недель
Критерий исключения:
- Любая женщина с известной аллергией на мизопростол или другие простагландины будет исключена, как и любая женщина младше 18 лет (если она не является эмансипированной несовершеннолетней).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мизопростол
3 таблетки мизопростола по 200 мкг самостоятельно после родов в домашних условиях, перорально сразу после родов
|
3 таблетки по 200 мкг перорального мизопростола
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
3 таблетки плацебо, похожие на мизопростол, самостоятельно принятые после домашних родов, принятые перорально сразу после рождения ребенка
|
3 таблетки плацебо, напоминающие мизопростол, принимаемые перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Измеряется в течение третьего триместра и 3-5 дней после родов.
|
Перинатальное падение уровня гемоглобина более чем на 20% (результат падения на 2 г/дл также будет проверен в пилотном проекте) после самостоятельного приема мизопростола после домашних родов.
|
Измеряется в течение третьего триместра и 3-5 дней после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Оценивается через 3-5 дней после родов
|
Для оценки безопасности антенатального распределения мизопростола и его использования женщинами во время домашних родов будут собраны данные о количестве женщин, сообщивших о побочных эффектах (включая озноб и лихорадку), числе женщин, у которых переведены на более высокий уровень помощи, количество женщин, подвергшихся хирургическим вмешательствам, количество женщин, которым сделали переливание крови, количество материнских и неонатальных смертей. Точные результаты, а также расчеты мощности будут завершены только после завершения пилотного исследования. |
Оценивается через 3-5 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 3002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .