高リスク神経芽細胞腫患者のサンプルにおけるバイオマーカーの研究
2016年5月17日 更新者：Children's Oncology Group
神経芽細胞腫における代替テロメア延長 (ALT)
理論的根拠: 研究室でがん患者の血液と腫瘍組織のサンプルを研究することは、医師が DNA に起こる変化についてより多くのことを学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この研究試験では、高リスク神経芽細胞腫患者のサンプルのバイオマーカーを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 神経芽細胞腫 (NB) におけるテロメア (ALT) 検出法の代替延長として、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によるテロメア長測定を確立します。
- ハイリスクNBのALT頻度とALT+NBの特徴を明らかにする。
- C サークル (染色体外テロメア DNA サークル) レベルを NB の ALT 活性のマーカーとして確立する。
- NBにおけるALTの予後的意義を評価すること。
- ALT+ 腫瘍を有する NB 患者の循環腫瘍 DNA を検出するための C-circle アッセイの有用性を評価すること。
概要: アーカイブされた腫瘍組織と血清サンプルは、テロメアの長さの測定、頻度、および PCR による C サークル レベルについて分析されます。 結果は、診断時の患者の年齢および生存データ (イベントフリーおよび全生存) を含む結果と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
99
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経芽細胞腫と診断された患者。
説明
疾患の特徴:
診断時に収集された急速冷凍神経芽細胞腫 (NB) 腫瘍 (目標 1 ～ 3)
-ハイリスクステージ3または4のNBおよびMYCN非増幅、つまり、ハイリスクではないステージ4の乳児を除外
- 5つまでの高リスク（> 18ヶ月、好ましくない組織学）ステージ3/MYCN非増幅腫瘍
- -プロトコルCOG-A3973または同様のプロトコルで骨髄破壊療法で治療されることが望ましい患者
- イベントが発生していない人については、少なくとも 3 年間のフォローアップ (現在のエビデンスでは、ALT + NB は診断から 2 年以上後に再発することが多いことが示唆されています)
診断時に収集された NB 腫瘍 DNA (目的 2 & 3)
- MYCNステータスを除く、目標1と同様の高リスクステージ3または4 NB
- ステージ 4 の腫瘍が優先されます。 MYCN 増幅腫瘍と非増幅腫瘍の分布が類似している最大 7 つの高リスクのステージ 3 腫瘍を含む可能性があります
NB 患者の凍結血清 (目的 5、プロジェクトの第 2 段階)
- 目的2で特定されたALT+またはALT-腫瘍の患者から診断時に得られたペア血清
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ALT 検出法としてのテロメア長 (TL) qPCR の感度と特異性、および最適なカットオフ
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ハイリスクNBにおけるALTの頻度と特徴
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NB における ALT 活性のマーカーとしての C サークルレベル
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ALTの予後値
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ALT を有する NB 患者の血清中の腫瘍 DNA を検出する際の C サークルアッセイの有用性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loretta Lau, MD、Sydney Children's Hospitals Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANBL12B5 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- COG-ANBL12B5 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CDR0000722061 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- NCI-2012-00109 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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