Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium biomarkerů ve vzorcích od pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

17. května 2016 aktualizováno: Children's Oncology Group

Alternativní prodloužení telomer (ALT) u neuroblastomu

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje biomarkery ve vzorcích od pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit měření délky telomer kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) jako alternativní metodu detekce prodloužení telomer (ALT) u neuroblastomu (NB).
  • Stanovit frekvenci ALT u vysoce rizikového NB a charakteristiku ALT+ NB.
  • Stanovit hladinu C-kruhu (extra-chromozomální telomerické DNA kruhy) jako markeru aktivity ALT v NB.
  • Zhodnotit prognostický význam ALT u NB.
  • Vyhodnotit užitečnost testu C-kruhu pro detekci cirkulující nádorové DNA u pacientů s NB s nádorem ALT+.

Přehled: Archivované vzorky nádorové tkáně a séra jsou analyzovány pro měření délky telomer, frekvence a hladiny C-kruhu pomocí PCR. Výsledky jsou poté porovnány s věkem pacientů v době diagnózy a výsledky včetně údajů o přežití (přežití bez příhody a celkové přežití).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

99

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou neuroblastom.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Snap-frozen neuroblastoma (NB) nádory odebrané při diagnóze (cíle 1 až 3)

    • Vysoce rizikové stadium 3 nebo 4 NB A MYCN neamplifikované, tj. vyloučení kojenců stupně 4, kteří nejsou vysoce rizikoví

      • Až pět vysoce rizikových (> 18 měsíců, nepříznivá histologie) neamplifikovaných nádorů stadia 3/MYCN
    • Pacienti s výhodou léčení podle protokolu COG-A3973 nebo podobných protokolů s myeloablativní terapií
    • Alespoň 3 roky sledování u pacientů bez příhody (současné důkazy naznačují, že ALT+ NB často relabují pozdě, tj. 2 roky nebo déle od diagnózy)

  • DNA nádoru NB odebraná při diagnóze (cíle 2 a 3)

    • Vysoce rizikové stadium 3 nebo 4 Pozn. jako u Cíle 1, s výjimkou statusu MYCN
    • Výhodné jsou nádory stadia 4; může zahrnovat až sedm vysoce rizikových nádorů stadia 3 s podobnou distribucí nádorů amplifikovaných a neamplifikovaných MYCN

  • Zmrazené sérum pacientů s NB (Cíl 5; 2. etapa projektu)

    • Párové sérum získané při diagnóze od pacientů s nádory ALT+ nebo ALT- identifikovanými v Cíli 2

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Senzitivita a specificita, stejně jako optimální cut-off, pro qPCR délky telomer (TL) jako metodu detekce ALT
Frekvence a charakteristiky ALT u vysoce rizikového NB
Hladina C-kruhu jako marker aktivity ALT u NB
Prognostická hodnota ALT
Využitelnost testu C-kruhu při detekci nádorové DNA v séru pacientů s NB s ALT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loretta Lau, MD, Sydney Children's Hospitals Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANBL12B5 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • COG-ANBL12B5 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000722061 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-00109 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit