Studium biomarkerů ve vzorcích od pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem
Alternativní prodloužení telomer (ALT) u neuroblastomu
ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.
ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje biomarkery ve vzorcích od pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit měření délky telomer kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) jako alternativní metodu detekce prodloužení telomer (ALT) u neuroblastomu (NB).
- Stanovit frekvenci ALT u vysoce rizikového NB a charakteristiku ALT+ NB.
- Stanovit hladinu C-kruhu (extra-chromozomální telomerické DNA kruhy) jako markeru aktivity ALT v NB.
- Zhodnotit prognostický význam ALT u NB.
- Vyhodnotit užitečnost testu C-kruhu pro detekci cirkulující nádorové DNA u pacientů s NB s nádorem ALT+.
Přehled: Archivované vzorky nádorové tkáně a séra jsou analyzovány pro měření délky telomer, frekvence a hladiny C-kruhu pomocí PCR. Výsledky jsou poté porovnány s věkem pacientů v době diagnózy a výsledky včetně údajů o přežití (přežití bez příhody a celkové přežití).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Snap-frozen neuroblastoma (NB) nádory odebrané při diagnóze (cíle 1 až 3)
Vysoce rizikové stadium 3 nebo 4 NB A MYCN neamplifikované, tj. vyloučení kojenců stupně 4, kteří nejsou vysoce rizikoví
- Až pět vysoce rizikových (> 18 měsíců, nepříznivá histologie) neamplifikovaných nádorů stadia 3/MYCN
- Pacienti s výhodou léčení podle protokolu COG-A3973 nebo podobných protokolů s myeloablativní terapií
- Alespoň 3 roky sledování u pacientů bez příhody (současné důkazy naznačují, že ALT+ NB často relabují pozdě, tj. 2 roky nebo déle od diagnózy)
DNA nádoru NB odebraná při diagnóze (cíle 2 a 3)
- Vysoce rizikové stadium 3 nebo 4 Pozn. jako u Cíle 1, s výjimkou statusu MYCN
- Výhodné jsou nádory stadia 4; může zahrnovat až sedm vysoce rizikových nádorů stadia 3 s podobnou distribucí nádorů amplifikovaných a neamplifikovaných MYCN
Zmrazené sérum pacientů s NB (Cíl 5; 2. etapa projektu)
- Párové sérum získané při diagnóze od pacientů s nádory ALT+ nebo ALT- identifikovanými v Cíli 2
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Senzitivita a specificita, stejně jako optimální cut-off, pro qPCR délky telomer (TL) jako metodu detekce ALT
|
|
Frekvence a charakteristiky ALT u vysoce rizikového NB
|
|
Hladina C-kruhu jako marker aktivity ALT u NB
|
|
Prognostická hodnota ALT
|
|
Využitelnost testu C-kruhu při detekci nádorové DNA v séru pacientů s NB s ALT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loretta Lau, MD, Sydney Children's Hospitals Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANBL12B5 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- COG-ANBL12B5 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- CDR0000722061 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- NCI-2012-00109 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .