Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkører i prøver fra patienter med højrisiko-neuroblastom

17. maj 2016 opdateret af: Children's Oncology Group

Alternativ forlængelse af telomerer (ALT) i neuroblastom

RATIONALE: At studere prøver af blod og tumorvæv fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette forskningsforsøg studerer biomarkører i prøver fra patienter med højrisiko neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At etablere telomerlængdemåling ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) som en alternativ forlængelse af telomerer (ALT) detektionsmetode i neuroblastom (NB).
  • For at bestemme frekvensen af ​​ALT i højrisiko NB og karakteristikaene for ALT+ NB.
  • At etablere C-cirkel (ekstra-kromosomale telomere DNA-cirkler) niveau som en markør for ALT-aktivitet i NB.
  • At evaluere den prognostiske betydning af ALT i NB.
  • At evaluere anvendeligheden af ​​C-cirkel-assayet til påvisning af cirkulerende tumor-DNA hos NB-patienter med en ALT+-tumor.

OVERSIGT: Arkiverede tumorvævs- og serumprøver analyseres for telomerlængdemåling, frekvens og C-cirkelniveauer ved PCR. Resultaterne sammenlignes derefter med patienternes alder ved diagnose og resultater inklusive overlevelsesdata (hændelsesfri og samlet overlevelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

99

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med neuroblastom.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Snap-frosne neuroblastom (NB) tumorer indsamlet ved diagnose (mål 1 til 3)

    • Højrisikostadie 3 eller 4 NB OG MYCN ikke-amplificeret, dvs. ekskluder spædbørn i stadium 4, der ikke er højrisiko

      • Op til fem højrisiko (> 18 måneder, ugunstig histologi) stadium 3/MYCN ikke-amplificerede tumorer
    • Patienter behandlet fortrinsvis efter protokol COG-A3973 eller lignende protokoller med myeloablativ terapi
    • Mindst 3 års opfølgning for dem uden nogen hændelse (aktuelt bevis tyder på, at ALT+ NB'er ofte får tilbagefald sent, dvs. 2 år eller længere fra diagnosen)

  • NB tumor-DNA indsamlet ved diagnose (mål 2 og 3)

    • Højrisikostadie 3 eller 4 NB som for mål 1, undtagen MYCN-status
    • Stadium 4 tumorer foretrækkes; kan omfatte op til syv højrisikostadie 3-tumorer med lignende fordeling af MYCN-amplificerede og ikke-amplificerede tumorer

  • Frosset serum fra NB-patienter (Mål 5; 2. projektfase)

    • Parret serum opnået ved diagnose fra patienter med ALT+ eller ALT-tumorer identificeret i mål 2

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sensitiviteten og specificiteten samt den optimale cut-off for telomer længde (TL) qPCR som en ALT detektionsmetode
Hyppighed og karakteristika for ALT i højrisiko NB
C-cirkelniveau som markør for ALT-aktivitet i NB
Prognostisk værdi af ALT
C-cirkel assay anvendelighed til påvisning af tumor-DNA i serum fra NB-patienter med en ALT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loretta Lau, MD, Sydney Children's Hospitals Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANBL12B5 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • COG-ANBL12B5 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000722061 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-00109 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner