Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer biomarkører i prøver fra pasienter med høyrisikoneuroblastom

17. mai 2016 oppdatert av: Children's Oncology Group

Alternativ forlengelse av telomerer (ALT) i nevroblastom

BAKGRUNN: Å studere prøver av blod og svulstvev fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne forskningsstudien studerer biomarkører i prøver fra pasienter med høyrisikonevroblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Å etablere telomerlengdemåling ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) som en alternativ forlengelse av telomerer (ALT) deteksjonsmetode i neuroblastom (NB).
  • For å bestemme frekvensen av ALT i høyrisiko NB og egenskapene til ALT+ NB.
  • Å etablere C-sirkel (ekstra-kromosomale telomere DNA-sirkler) nivå som en markør for ALT-aktivitet i NB.
  • For å evaluere den prognostiske betydningen av ALT i NB.
  • For å evaluere nytten av C-sirkelanalysen for påvisning av sirkulerende tumor-DNA hos NB-pasienter med en ALT+-svulst.

OVERSIGT: Arkivert tumorvev og serumprøver analyseres for telomerlengdemåling, frekvens og C-sirkelnivåer ved PCR. Resultatene sammenlignes deretter med pasientens alder ved diagnose og utfall inkludert overlevelsesdata (hendelsesfri og total overlevelse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

99

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med neuroblastom.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Snap-frozen neuroblastom (NB)-svulster samlet ved diagnose (mål 1 til 3)

    • Høyrisiko stadium 3 eller 4 NB OG MYCN ikke-amplifisert, dvs. ekskluder stadium 4 spedbarn som ikke er høyrisiko

      • Opptil fem høyrisiko (> 18 måneder, ugunstig histologi) stadium 3/MYCN ikke-amplifiserte svulster
    • Pasienter behandlet fortrinnsvis med protokoll COG-A3973 eller lignende protokoller med myeloablativ terapi
    • Minst 3 års oppfølging for de uten hendelse (nåværende bevis tyder på at ALT+ NB ofte får tilbakefall sent, dvs. 2 år eller lenger etter diagnosen)

  • NB tumor-DNA samlet ved diagnose (mål 2 og 3)

    • Høyrisikotrinn 3 eller 4 NB som for mål 1, bortsett fra MYCN-status
    • Svulster i trinn 4 er foretrukket; kan inkludere opptil syv høyrisiko stadium 3-svulster med lignende fordeling av MYCN-amplifiserte og ikke-amplifiserte svulster

  • Frosset serum fra NB-pasienter (Mål 5; prosjekt 2. trinn)

    • Parserum oppnådd ved diagnose fra pasienter med ALT+ eller ALT-svulster identifisert i mål 2

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sensitiviteten og spesifisiteten, samt den optimale cut-off, for telomerlengde (TL) qPCR som en ALT-deteksjonsmetode
Frekvens og karakteristikker av ALT i høyrisiko NB
C-sirkelnivå som markør for ALT-aktivitet i NB
Prognostisk verdi av ALT
C-sirkelanalyseanvendelse ved påvisning av tumor-DNA i serumet til NB-pasienter med ALT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loretta Lau, MD, Sydney Children's Hospitals Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANBL12B5 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • COG-ANBL12B5 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000722061 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-00109 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere