Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров в образцах пациентов с нейробластомой высокого риска

17 мая 2016 г. обновлено: Children's Oncology Group

Альтернативное удлинение теломер (АЛТ) при нейробластоме

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов крови и опухолевой ткани у больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются биомаркеры в образцах пациентов с нейробластомой высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Установить измерение длины теломер с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) в качестве альтернативного метода обнаружения удлинения теломер (АЛТ) при нейробластоме (НБ).
  • Определить частоту АЛТ при НБ высокого риска и характеристики АЛТ+ НБ.
  • Установить уровень С-кругов (внехромосомных теломерных колец ДНК) как маркера активности АЛТ в НБ.
  • Оценить прогностическую значимость АЛТ при НБ.
  • Оценить полезность анализа C-круга для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с NB с опухолью ALT+.

СХЕМА: Архивные образцы опухолевой ткани и сыворотки анализируются для измерения длины теломер, частоты и уровней С-кольца с помощью ПЦР. Затем результаты сравнивают с возрастом пациентов на момент постановки диагноза и исходами, включая данные о выживаемости (бессобытийная и общая выживаемость).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом нейробластома.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Быстрозамороженные опухоли нейробластомы (NB), собранные при постановке диагноза (цели 1–3)

    • Стадия высокого риска 3 или 4 NB И MYCN без амплификации, т. е. исключить младенцев на стадии 4, которые не относятся к группе высокого риска

      • До пяти неамплифицированных опухолей стадии 3/MYCN высокого риска (> 18 месяцев, неблагоприятная гистология)
    • Пациенты, предпочтительно получающие лечение по протоколу COG-A3973 или аналогичным протоколам с миелоаблативной терапией
    • Не менее 3 лет наблюдения для тех, у кого не было событий (имеющиеся данные свидетельствуют о том, что АЛТ + НБ часто рецидивируют поздно, то есть через 2 года или дольше с момента постановки диагноза)

  • ДНК опухоли NB, собранная при постановке диагноза (задачи 2 и 3)

    • Стадия высокого риска 3 или 4 NB, как и для цели 1, за исключением статуса MYCN
    • Предпочтительны опухоли 4 стадии; может включать до семи опухолей 3 стадии высокого риска с аналогичным распределением MYCN-амплифицированных и неамплифицированных опухолей

  • Замороженная сыворотка от больных НБ (Задача 5; 2-й этап проекта)

    • Парная сыворотка, полученная при постановке диагноза у пациентов с опухолями АЛТ+ или АЛТ-, выявленными в Задаче 2.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Чувствительность и специфичность, а также оптимальное отсечение для длины теломер (TL) КПЦР как метода обнаружения АЛТ
Частота и характеристики АЛТ при НБ высокого риска
Уровень С-кольца как маркер активности АЛТ при НБ
Прогностическое значение АЛТ
Применение анализа С-кольца для обнаружения опухолевой ДНК в сыворотке пациентов с НБ с АЛТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Loretta Lau, MD, Sydney Children's Hospitals Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANBL12B5 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • COG-ANBL12B5 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CDR0000722061 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-00109 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться