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Studio dei biomarcatori in campioni di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio

17 maggio 2016 aggiornato da: Children's Oncology Group

Allungamento alternativo dei telomeri (ALT) nel neuroblastoma

RAZIONALE: Lo studio in laboratorio di campioni di sangue e tessuto tumorale di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca studia i biomarcatori in campioni di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stabilire la misurazione della lunghezza dei telomeri mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) come metodo alternativo di rilevamento dell'allungamento dei telomeri (ALT) nel neuroblastoma (NB).
  • Per determinare la frequenza di ALT in NB ad alto rischio e le caratteristiche di ALT+ NB.
  • Stabilire il livello del C-circle (cerchi del DNA telomerico extra-cromosomico) come marker dell'attività ALT in NB.
  • Per valutare il significato prognostico di ALT in NB.
  • Valutare l'utilità del test C-circle per la rilevazione del DNA tumorale circolante in pazienti NB con tumore ALT+.

SCHEMA: Il tessuto tumorale archiviato e i campioni di siero vengono analizzati per la misurazione della lunghezza dei telomeri, la frequenza e i livelli del cerchio C mediante PCR. I risultati vengono quindi confrontati con l'età dei pazienti alla diagnosi e gli esiti, inclusi i dati di sopravvivenza (sopravvivenza libera da eventi e globale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

99

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di neuroblastoma.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori di neuroblastoma (NB) congelati a scatto raccolti alla diagnosi (obiettivi da 1 a 3)

    • Stadio 3 o 4 ad alto rischio NB AND MYCN non amplificato, ovvero escludere i neonati in stadio 4 che non sono ad alto rischio

      • Fino a cinque tumori non amplificati in stadio 3/MYCN ad alto rischio (> 18 mesi, istologia sfavorevole)
    • Pazienti preferibilmente trattati secondo il protocollo COG-A3973 o protocolli simili con terapia mieloablativa
    • Almeno 3 anni di follow-up per quelli senza eventi (l'evidenza attuale suggerisce che gli ALT + NB spesso ricadono tardivamente, cioè 2 anni o più dalla diagnosi)

  • NB DNA tumorale raccolto alla diagnosi (Obiettivi 2 e 3)

    • Fase 3 o 4 ad alto rischio NB Come per l'Obiettivo 1, ad eccezione dello status MYCN
    • I tumori in stadio 4 sono preferiti; può includere fino a sette tumori in stadio 3 ad alto rischio con distribuzione simile di tumori MYCN amplificati e non amplificati

  • Siero congelato da pazienti NB (Obiettivo 5; 2a fase del progetto)

    • Siero accoppiato ottenuto alla diagnosi da pazienti con tumori ALT+ o ALT- identificati nell'Obiettivo 2

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La sensibilità e la specificità, nonché il cut-off ottimale, per la qPCR della lunghezza dei telomeri (TL) come metodo di rilevamento dell'ALT
Frequenza e caratteristiche di ALT in NB ad alto rischio
Livello del cerchio C come indicatore dell'attività ALT in NB
Valore prognostico di ALT
Utilità del test C-circle nel rilevare il DNA tumorale nel siero di pazienti NB con un ALT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Loretta Lau, MD, Sydney Children's Hospitals Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANBL12B5 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • COG-ANBL12B5 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000722061 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-00109 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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