研究高危神经母细胞瘤患者样本中的生物标志物
2016年5月17日 更新者：Children's Oncology Group
神经母细胞瘤中端粒的选择性延长 (ALT)
理由：在实验室研究癌症患者的血液和肿瘤组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。
目的：本研究试验研究高危神经母细胞瘤患者样本中的生物标志物。
研究概览
详细说明
目标：
- 通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 建立端粒长度测量作为神经母细胞瘤 (NB) 端粒 (ALT) 检测方法的替代延长。
- 确定高危NB的ALT频率和ALT+NB的特征。
- 建立 C 环（染色体外端粒 DNA 环）水平作为 NB 中 ALT 活性的标记。
- 评估ALT在NB中的预后意义。
- 评估 C 环检测在 ALT+ 肿瘤 NB 患者中检测循环肿瘤 DNA 的效用。
大纲：通过 PCR 分析存档的肿瘤组织和血清样本的端粒长度测量、频率和 C 环水平。 然后将结果与患者诊断时的年龄和结果进行比较，包括生存数据（无事件生存和总生存）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
99
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为神经母细胞瘤的患者。
描述
疾病特征：
诊断时收集的速冻神经母细胞瘤 (NB) 肿瘤（目标 1 至 3）
高危 3 期或 4 期 NB 和 MYCN 未扩增，即排除非高危的 4 期婴儿
- 最多五个高风险（> 18 个月，组织学不利）3 期/MYCN 非扩增肿瘤
- 患者最好接受方案 COG-A3973 或类似方案的清髓治疗
- 对没有事件的患者进行至少 3 年的随访（目前的证据表明 ALT+ NBs 经常复发较晚，即诊断后 2 年或更长时间）
诊断时收集的 NB 肿瘤 DNA（目标 2 和 3）
- 与目标 1 相同的高风险 3 或 4 阶段 NB，MYCN 状态除外
- 4期肿瘤是首选；可能包括多达七个具有相似 MYCN 扩增和非扩增肿瘤分布的高危 3 期肿瘤
NB 患者的冷冻血清（目标 5；项目第二阶段）
- 诊断时从目标 2 中鉴定的 ALT+ 或 ALT- 肿瘤患者获得的配对血清
患者特征：
- 未标明
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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端粒长度 (TL) qPCR 作为 ALT 检测方法的灵敏度和特异性以及最佳截止值
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高危 NB 的 ALT 频率和特征
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C 环水平作为 NB 中 ALT 活性的标志
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ALT的预后价值
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C 环测定法在检测具有 ALT 的 NB 患者血清中的肿瘤 DNA 中的应用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loretta Lau, MD、Sydney Children's Hospitals Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANBL12B5 (其他标识符：Children's Oncology Group)
- COG-ANBL12B5 (其他标识符：Children's Oncology Group)
- CDR0000722061 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
- NCI-2012-00109 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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