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Estudando Biomarcadores em Amostras de Pacientes com Neuroblastoma de Alto Risco

17 de maio de 2016 atualizado por: Children's Oncology Group

Alongamento Alternativo de Telômeros (ALT) em Neuroblastoma

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue e tecido tumoral de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Esta pesquisa estuda biomarcadores em amostras de pacientes com neuroblastoma de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Estabelecer a medição do comprimento dos telômeros por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) como um método alternativo de detecção do alongamento dos telômeros (ALT) em neuroblastoma (NB).
  • Determinar a frequência de ALT em RN de alto risco e as características dos RN ALT+.
  • Estabelecer o nível de C-circle (círculos de DNA teloméricos extracromossômicos) como um marcador de atividade de ALT em RN.
  • Avaliar o significado prognóstico da ALT em RN.
  • Avaliar a utilidade do ensaio C-circle para a detecção de DNA tumoral circulante em pacientes NB com tumor ALT+.

ESBOÇO: O tecido tumoral arquivado e as amostras de soro são analisadas para medição do comprimento dos telômeros, frequência e níveis de C-circle por PCR. Os resultados são então comparados com a idade dos pacientes no momento do diagnóstico e os resultados, incluindo dados de sobrevida (sem eventos e sobrevida global).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

99

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com neuroblastoma.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumores de neuroblastoma (NB) Snap-frozen coletados no diagnóstico (Objetivos 1 a 3)

    • RN de alto risco estágio 3 ou 4 NB E MYCN não amplificado, ou seja, excluir lactentes estágio 4 que não são de alto risco

      • Até cinco tumores não amplificados de estágio 3/MYCN de alto risco (> 18 meses, histologia desfavorável)
    • Pacientes preferencialmente tratados no protocolo COG-A3973 ou protocolos semelhantes com terapia mieloablativa
    • Pelo menos 3 anos de acompanhamento para aqueles sem evento (evidências atuais sugerem que ALT+ NBs frequentemente apresentam recidiva tardia, ou seja, 2 anos ou mais desde o diagnóstico)

  • DNA do tumor NB coletado no diagnóstico (Objetivos 2 e 3)

    • NB estágio 3 ou 4 de alto risco como para Objetivo 1, exceto para status MYCN
    • Os tumores de estágio 4 são os preferidos; pode incluir até sete tumores de estágio 3 de alto risco com distribuição semelhante de tumores amplificados e não amplificados por MYCN

  • Soro congelado de pacientes RN (Objetivo 5; 2ª etapa do projeto)

    • Soro pareado obtido no diagnóstico de pacientes com tumores ALT+ ou ALT- identificados no Objetivo 2

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A sensibilidade e a especificidade, bem como o corte ideal, para o comprimento dos telômeros (TL) qPCR como um método de detecção de ALT
Frequência e características da ALT em RN de alto risco
Nível do círculo C como marcador da atividade ALT em NB
Valor prognóstico da ALT
Utilidade do ensaio C-circle na detecção de DNA tumoral no soro de pacientes NB com ALT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Loretta Lau, MD, Sydney Children's Hospitals Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANBL12B5 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • COG-ANBL12B5 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000722061 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-00109 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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