RO4917838 の薬物動態に対する腎障害の影響に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4917838の薬物動態に対する腎障害の影響を調査するための複数施設、非盲検、単回投与、並行群間試験
この非盲検、単回投与、並行群間試験では、健康で腎障害のある被験者における RO4917838 の薬物動態と安全性を調査します。
被験者はRO4917838の単回投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な基準
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2
腎障害のある被験者に適用される基準
- 18～65歳の成人被験者
- パート1：透析を受けていない末期腎疾患（ESRD）の被験者
- パート2：重度、中等度または軽度の腎障害のある被験者
- 安定した腎機能
健康な被験者に適用される基準
- 18～70歳の成人被験者
除外基準:
一般的な基準
- -被験者を研究に不適切にする、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある状態または疾患（腎障害のある被験者のみの腎障害以外）
- 研究中または研究直後に再発する可能性のある状態
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
腎障害のある被験者に適用される基準
- -腎障害以外の不安定な臨床的に重要な疾患の証拠
- 臨床的に重要な肝疾患
- -研究開始前の4週間以内の他の主要な病気（腎障害を除く）
健康な被験者に適用される基準
- -臨床的に重要な疾患の病歴（例、心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者 腕
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RO4917838の単回投与
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実験的：腎障害者 腕
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RO4917838の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: RO4917838 の濃度時間曲線下面積
時間枠：1～16日目
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1～16日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：9週間
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。