Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til RO4917838

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multippelsenter, åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til RO4917838

Denne åpne enkeltdosestudien med parallelle grupper vil undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til RO4917838 hos friske og nedsatt nyrefunksjon. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose av RO4917838.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle kriterier

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2

Kriterier som gjelder for personer med nedsatt nyrefunksjon

  • Voksne forsøkspersoner, 18-65 år
  • Del 1: Personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), ikke i dialyse
  • Del 2: Personer med alvorlig, moderat eller lett nedsatt nyrefunksjon
  • Stabil nyrefunksjon

Kriterier som gjelder for friske forsøkspersoner

  • Voksne forsøkspersoner, 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Enhver tilstand eller sykdom (annet enn nedsatt nyrefunksjon kun for personer med nedsatt nyrefunksjon) som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller som ville sette forsøkspersonen i unødig risiko
  • Enhver tilstand som kan komme tilbake under eller umiddelbart etter studien
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Kriterier som gjelder for personer med nedsatt nyrefunksjon

  • Bevis for ustabil klinisk signifikant sykdom annet enn nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikant leversykdom
  • Enhver annen alvorlig sykdom (med unntak av nedsatt nyrefunksjon) innen 4 uker før studiestart

Kriterier som gjelder for friske forsøkspersoner

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Friske emner Arm
Legemiddel: RO4917838
Enkeltdose av RO4917838
EKSPERIMENTELL: Personer med nedsatt nyrefunksjon Arm
Legemiddel: RO4917838
Enkeltdose av RO4917838

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonstidskurve for RO4917838
Tidsramme: Dag 1-16
Dag 1-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP25261

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere