Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния почечной недостаточности на фармакокинетику RO4917838

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое исследование с однократной дозой в параллельных группах для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику RO4917838

В этом открытом исследовании с однократной дозой в параллельных группах будут изучены фармакокинетика и безопасность RO4917838 у здоровых субъектов и субъектов с почечной недостаточностью. Субъекты получат разовую дозу RO4917838.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2

Критерии, применимые к субъектам с почечной недостаточностью

  • Взрослые субъекты, 18-65 лет
  • Часть 1: Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), не находящиеся на диализе
  • Часть 2: Субъекты с тяжелой, умеренной или легкой почечной недостаточностью
  • Стабильная функция почек

Критерии, применимые к здоровым субъектам

  • Взрослые субъекты, 18-70 лет

Критерий исключения:

Общие критерии

  • Любое состояние или заболевание (кроме почечной недостаточности только для субъектов с почечной недостаточностью), которые делают субъекта непригодным для исследования или подвергают субъекта неоправданному риску.
  • Любое состояние, которое может рецидивировать во время или сразу после исследования
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками

Критерии, применимые к субъектам с почечной недостаточностью

  • Признаки нестабильного клинически значимого заболевания, отличного от почечной недостаточности.
  • Клинически значимое заболевание печени
  • Любое другое серьезное заболевание (за исключением почечной недостаточности) в течение 4 недель до начала исследования

Критерии, применимые к здоровым субъектам

  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые субъекты Рука
Лекарство: РО4917838
Разовая доза RO4917838
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с почечной недостаточностью
Лекарство: РО4917838
Разовая доза RO4917838

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой времени концентрации RO4917838
Временное ограничение: Дни 1-16
Дни 1-16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP25261

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться