신장애가 RO4917838의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
RO4917838의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 오픈 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구는 건강하고 신장 장애가 있는 피험자에서 RO4917838의 약동학 및 안전성을 조사할 것입니다.
피험자는 RO4917838의 단일 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 기준
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
신장애 피험자에 적용되는 기준
- 성인 과목, 18-65세
- 파트 1: 투석을 받지 않는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자
- 파트 2: 중증, 중등도 또는 경증의 신장애가 있는 피험자
- 안정적인 신장 기능
건강한 피험자에게 적용되는 기준
- 성인 과목, 18-70세
제외 기준:
일반 기준
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 질병(신장애 피험자에 대한 신장애 제외)
- 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 수 있는 모든 상태
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
신장애 피험자에 적용되는 기준
- 신장애 이외의 불안정하고 임상적으로 유의한 질환의 증거
- 임상적으로 중요한 간 질환
- 연구 시작 전 4주 이내의 기타 주요 질병(신장 장애 제외)
건강한 피험자에게 적용되는 기준
- 임상적으로 유의한 질병의 병력(예: 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역학적 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 과목 팔
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RO4917838의 단일 용량
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실험적: 신장 장애 대상자 팔
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RO4917838의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: RO4917838의 농도 시간 곡선하 면적
기간: 1-16일
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1-16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 9주
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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