Um estudo sobre o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de RO4917838
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose única, de grupo paralelo para investigar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de RO4917838
Este estudo aberto, de dose única e de grupos paralelos investigará a farmacocinética e a segurança do RO4917838 em indivíduos saudáveis e com insuficiência renal.
Os indivíduos receberão uma dose única de RO4917838.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117292
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Moscow, Federação Russa, 117192
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Rennes, França, 35042
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
Critérios aplicáveis a indivíduos com insuficiência renal
- Sujeitos adultos, 18-65 anos de idade
- Parte 1: Indivíduos com doença renal terminal (ESRD), não em diálise
- Parte 2: Indivíduos com insuficiência renal grave, moderada ou leve
- Função renal estável
Critérios aplicáveis a indivíduos saudáveis
- Sujeitos adultos, 18-70 anos de idade
Critério de exclusão:
Critérios gerais
- Qualquer condição ou doença (além da insuficiência renal apenas para indivíduos com insuficiência renal) que tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou o colocaria em risco indevido
- Qualquer condição que possa recidivar durante ou imediatamente após o estudo
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
Critérios aplicáveis a indivíduos com insuficiência renal
- Evidência de doença clinicamente significativa instável que não seja insuficiência renal
- Doença hepática clinicamente significativa
- Qualquer outra doença grave (com exceção de insuficiência renal) dentro de 4 semanas antes do início do estudo
Critérios aplicáveis a indivíduos saudáveis
- História de qualquer doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de Sujeitos Saudáveis
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Dose única de RO4917838
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EXPERIMENTAL: Braço de Indivíduos com Insuficiência Renal
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Dose única de RO4917838
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva de tempo de concentração de RO4917838
Prazo: Dias 1-16
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Dias 1-16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25261
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