Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta RO4917838:n farmakokinetiikkaan
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi RO4917838:n farmakokinetiikkaan
Tämä avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus tutkii RO4917838:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen RO4917838:aa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117192
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
Munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevat kriteerit
- Aikuiset, 18-65-vuotiaat
- Osa 1: Kohteet, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka eivät ole dialyysihoidossa
- Osa 2: Koehenkilöt, joilla on vaikea, kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta
- Vakaa munuaisten toiminta
Terveisiin koehenkilöihin sovellettavat kriteerit
- Aikuiset, 18-70-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset kriteerit
- Mikä tahansa tila tai sairaus (muu kuin munuaisten vajaatoiminta vain munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä), joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin
- Mikä tahansa tila, joka voi uusiutua tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevat kriteerit
- Näyttö epästabiilista kliinisesti merkittävästä muusta sairaudesta kuin munuaisten vajaatoiminnasta
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Mikä tahansa muu vakava sairaus (lukuun ottamatta munuaisten vajaatoimintaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Terveisiin koehenkilöihin sovellettavat kriteerit
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terveet kohteet Arm
|
Kerta-annos RO4917838
|
|
KOKEELLISTA: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Arm
|
Kerta-annos RO4917838
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pinta-ala RO4917838:n pitoisuusaikakäyrän alla
Aikaikkuna: Päivät 1-16
|
Päivät 1-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .