肾功能损害对RO4917838药代动力学影响的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、开放标签、单剂量、平行组研究，以研究肾损伤对 RO4917838 药代动力学的影响
这项开放标签、单剂量、平行组研究将调查 RO4917838 在健康和肾功能受损受试者中的药代动力学和安全性。
受试者将接受单剂量的 RO4917838。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般标准
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间
适用于肾受损受试者的标准
- 成人受试者，18-65岁
- 第 1 部分：患有终末期肾病 (ESRD) 且未进行透析的受试者
- 第 2 部分：患有严重、中度或轻度肾功能损害的受试者
- 肾功能稳定
适用于健康受试者的标准
- 成人受试者，18-70岁
排除标准：
一般标准
- 任何会使受试者不适合研究或将受试者置于不适当风险中的状况或疾病（仅肾受损受试者的肾损伤除外）
- 任何可能在研究期间或研究后立即复发的情况
- 酒精或药物滥用史
适用于肾受损受试者的标准
- 除肾功能损害外，有临床意义的不稳定疾病的证据
- 有临床意义的肝病
- 研究开始前 4 周内的任何其他重大疾病（肾功能损害除外）
适用于健康受试者的标准
- 任何具有临床意义的疾病史（例如，心血管疾病、肝病、肾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康受试者手臂
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单剂量 RO4917838
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实验性的：肾功能不全受试者手臂
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单剂量 RO4917838
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：RO4917838 的浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1-16 天
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第 1-16 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：9周
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月17日
首次发布 (估计)
2012年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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