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Eine Studie über die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von RO4917838

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Multiple-Center-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von RO4917838

Diese unverblindete Einzeldosis-Parallelgruppenstudie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit von RO4917838 bei gesunden und nierengeschädigten Probanden untersuchen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis RO4917838.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2

Kriterien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Teil 1: Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die nicht dialysepflichtig sind
  • Teil 2: Probanden mit schwerer, mittelschwerer oder leichter Nierenfunktionsstörung
  • Stabile Nierenfunktion

Kriterien für gesunde Probanden

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  • Jeder Zustand oder jede Krankheit (außer Nierenfunktionsstörung nur für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), die den Patienten für die Studie ungeeignet machen oder ihn einem übermäßigen Risiko aussetzen würden
  • Jeder Zustand, der während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftreten könnte
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Kriterien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

  • Anzeichen einer instabilen, klinisch signifikanten Erkrankung außer einer Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Jede andere schwere Erkrankung (mit Ausnahme einer Nierenfunktionsstörung) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Kriterien für gesunde Probanden

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung (z. B. kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Probanden Arm
Arzneimittel: RO4917838
Einzeldosis RO4917838
EXPERIMENTAL: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Arm
Arzneimittel: RO4917838
Einzeldosis RO4917838

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von RO4917838
Zeitfenster: Tage 1-16
Tage 1-16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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