Un estudio sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de RO4917838
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de múltiples centros, abierto, de dosis única, de grupos paralelos para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de RO4917838
Este estudio abierto, de dosis única y de grupos paralelos investigará la farmacocinética y la seguridad de RO4917838 en sujetos sanos y con insuficiencia renal.
Los sujetos recibirán una dosis única de RO4917838.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117292
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Moscow, Federación Rusa, 117192
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Rennes, Francia, 35042
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
Criterios aplicables a sujetos con insuficiencia renal
- Sujetos adultos, 18-65 años de edad
- Parte 1: Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), no en diálisis
- Parte 2: Sujetos con insuficiencia renal grave, moderada o leve
- Función renal estable
Criterios aplicables a sujetos sanos
- Sujetos adultos, 18-70 años de edad
Criterio de exclusión:
Criterios generales
- Cualquier condición o enfermedad (aparte de la insuficiencia renal solo para los sujetos con insuficiencia renal) que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o que lo pusiera en un riesgo indebido
- Cualquier condición que pueda recaer durante o inmediatamente después del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Criterios aplicables a sujetos con insuficiencia renal
- Evidencia de enfermedad inestable clínicamente significativa distinta de la insuficiencia renal
- Enfermedad hepática clínicamente significativa
- Cualquier otra enfermedad importante (a excepción de la insuficiencia renal) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
Criterios aplicables a sujetos sanos
- Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de sujetos sanos
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Dosis única de RO4917838
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EXPERIMENTAL: Brazo de sujetos con insuficiencia renal
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Dosis única de RO4917838
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva de tiempo de concentración de RO4917838
Periodo de tiempo: Días 1-16
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Días 1-16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25261
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