Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę RO4917838

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę RO4917838

To otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych zbada farmakokinetykę i bezpieczeństwo RO4917838 u osób zdrowych i osób z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę RO4917838.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2

Kryteria mające zastosowanie do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

  • Osoby dorosłe, w wieku 18-65 lat
  • Część 1: Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), niepoddawane dializie
  • Część 2: Osoby z ciężkimi, umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
  • Stabilna czynność nerek

Kryteria dotyczące osób zdrowych

  • Osoby dorosłe, w wieku 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne

  • Jakikolwiek stan lub choroba (inna niż zaburzenia czynności nerek tylko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), które uczyniłyby uczestnika niezdolnym do badania lub naraziłyby go na nadmierne ryzyko
  • Każdy stan, który może nawrócić w trakcie lub bezpośrednio po badaniu
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Kryteria mające zastosowanie do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

  • Dowody na niestabilną klinicznie istotną chorobę inną niż niewydolność nerek
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Jakakolwiek inna poważna choroba (z wyjątkiem niewydolności nerek) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Kryteria dotyczące osób zdrowych

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (np. układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, choroby immunologicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zdrowej osoby
Lek: RO4917838
Pojedyncza dawka RO4917838
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ramię
Lek: RO4917838
Pojedyncza dawka RO4917838

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla RO4917838
Ramy czasowe: Dni 1-16
Dni 1-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917838

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj