Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu renálního poškození na farmakokinetiku RO4917838

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vícecentrová, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie ke zkoumání vlivu renálního poškození na farmakokinetiku RO4917838

Tato otevřená studie s jednorázovou dávkou s paralelními skupinami bude zkoumat farmakokinetiku a bezpečnost RO4917838 u zdravých subjektů a subjektů s poruchou funkce ledvin. Subjekty dostanou jednu dávku RO4917838.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
      • Moscow, Ruská Federace, 117192

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2

Kritéria platná pro subjekty s poruchou funkce ledvin

  • Dospělí jedinci ve věku 18–65 let
  • Část 1: Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), nedialyzované
  • Část 2: Osoby s těžkou, středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin
  • Stabilní funkce ledvin

Kritéria platná pro zdravé subjekty

  • Dospělí jedinci ve věku 18–70 let

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria

  • Jakýkoli stav nebo onemocnění (jiné než poškození ledvin pouze u subjektů s poškozením ledvin), které by způsobily, že subjekt není vhodný pro studii, nebo by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku
  • Jakýkoli stav, který by mohl během studie nebo bezprostředně po ní recidivovat
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Kritéria platná pro subjekty s poruchou funkce ledvin

  • Důkaz nestabilního klinicky významného onemocnění jiného než renálního poškození
  • Klinicky významné onemocnění jater
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění (s výjimkou poškození ledvin) během 4 týdnů před zahájením studie

Kritéria platná pro zdravé subjekty

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé subjekty Arm
Lék: RO4917838
Jedna dávka RO4917838
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s poruchou funkce ledvin Arm
Lék: RO4917838
Jedna dávka RO4917838

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace a času RO4917838
Časové okno: Dny 1-16
Dny 1-16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit