Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van RO4917838

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, enkelvoudige dosis, parallelgroeponderzoek om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van RO4917838 te onderzoeken

Deze open-label studie met een enkele dosis en parallelle groepen zal de farmacokinetiek en veiligheid van RO4917838 onderzoeken bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met nierinsufficiëntie. Proefpersonen krijgen een enkele dosis RO4917838.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene criteria

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2

Criteria die van toepassing zijn op proefpersonen met een nierfunctiestoornis

  • Volwassen proefpersonen, 18-65 jaar oud
  • Deel 1: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD), niet aan dialyse
  • Deel 2: Proefpersonen met ernstige, matige of milde nierinsufficiëntie
  • Stabiele nierfunctie

Criteria die gelden voor gezonde proefpersonen

  • Volwassen proefpersonen, 18-70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria

  • Elke aandoening of ziekte (anders dan nierinsufficiëntie alleen voor proefpersonen met nierinsufficiëntie) die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of die de proefpersoon een onnodig risico zou geven
  • Elke aandoening die tijdens of direct na het onderzoek zou kunnen terugvallen
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Criteria die van toepassing zijn op proefpersonen met een nierfunctiestoornis

  • Bewijs van onstabiele, klinisch significante ziekte anders dan nierinsufficiëntie
  • Klinisch significante leverziekte
  • Elke andere ernstige ziekte (met uitzondering van nierinsufficiëntie) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie

Criteria die gelden voor gezonde proefpersonen

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte (bijv. cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde Onderwerpen Arm
Geneesmiddel: RO4917838
Enkele dosis RO4917838
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met nierfunctiestoornis Arm
Geneesmiddel: RO4917838
Enkele dosis RO4917838

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: oppervlakte onder concentratietijdcurve van RO4917838
Tijdsspanne: Dagen 1-16
Dagen 1-16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25261

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op RO4917838

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren